이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Tesetaxel as Second-line Therapy for Patients With Advanced Melanoma and Normal Serum LDH

2011년 11월 4일 업데이트: Genta Incorporated

A Phase II Study of Tesetaxel as Second-line Therapy for Subjects With Advanced Melanoma and Normal Serum LDH

Tesetaxel is an orally administered chemotherapy agent of the taxane class. This study is being undertaken to evaluate the efficacy and safety of tesetaxel administered as second-line therapy to patients with advanced melanoma and normal serum lactate dehydrogenase (LDH).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

흑색종

개입 / 치료

의약품: Tesetaxel

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - 모병
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Karen Woodard
      
      이메일: KLWoodard@mdanderson.org
    - 수석 연구원:
      
      Agop Y Bedikian, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Primary inclusion criteria:

Histologically confirmed diagnosis of melanoma
Progressive disease that is not surgically resectable, or metastatic Stage IV disease
Measurable disease (revised RECIST; Version 1.1)
Serum LDH not more than 1.1 times the upper limit of normal
Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
Treatment with 1 prior regimen (including cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiation therapy, or cytokine, biologic, or vaccine therapy) as first-line treatment for metastatic disease (Administration of interleukin-2 or interferon as adjuvant therapy is allowed and is not to be considered in determining the 1 prior treatment regimen administered as first-line treatment for metastatic disease.)
Adequate bone marrow, hepatic, and renal function, as specified in the protocol
At least 3 weeks and recovery from effects of prior surgery or other therapy with an approved or investigational agent
Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication

Primary exclusion criteria:

History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
Primary ocular or mucosal melanoma
Significant medical disease other than cancer
Organ allograft
Presence of neuropathy > Grade 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; Version 4.0)
Prior treatment with a taxane or other tubulin-targeted agent (eg, indibulin) other than a vinca alkaloid
Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Response rate (RECIST) 기간: 12 months from date of first dose of study medication	12 months from date of first dose of study medication

2차 결과 측정

결과 측정	기간
지속적인 반응률(즉, 최소 6개월 동안 완전 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율) 기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월	연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
응답 기간 기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월	연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
부작용 기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지	연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
Proportion of patients with a confirmed complete or partial response at least 3 months in duration 기간: 12 months from date of first dose of study medication	12 months from date of first dose of study medication
Disease control rate (ie, the proportion of patients with a confirmed complete or partial response of any duration or stable disease at least 3 months in duration) 기간: 12 months from date of first dose of study medication	12 months from date of first dose of study medication

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genta Incorporated

수사관

수석 연구원: Agop Y Bedikian, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

TOM202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .