Tesetaxel as Second-line Therapy for Patients With Advanced Melanoma and Normal Serum LDH
4 de noviembre de 2011 actualizado por: Genta Incorporated
A Phase II Study of Tesetaxel as Second-line Therapy for Subjects With Advanced Melanoma and Normal Serum LDH
Tesetaxel is an orally administered chemotherapy agent of the taxane class.
This study is being undertaken to evaluate the efficacy and safety of tesetaxel administered as second-line therapy to patients with advanced melanoma and normal serum lactate dehydrogenase (LDH).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Karen Woodard
- Correo electrónico: KLWoodard@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Agop Y Bedikian, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Primary inclusion criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of melanoma
- Progressive disease that is not surgically resectable, or metastatic Stage IV disease
- Measurable disease (revised RECIST; Version 1.1)
- Serum LDH not more than 1.1 times the upper limit of normal
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Treatment with 1 prior regimen (including cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiation therapy, or cytokine, biologic, or vaccine therapy) as first-line treatment for metastatic disease (Administration of interleukin-2 or interferon as adjuvant therapy is allowed and is not to be considered in determining the 1 prior treatment regimen administered as first-line treatment for metastatic disease.)
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function, as specified in the protocol
- At least 3 weeks and recovery from effects of prior surgery or other therapy with an approved or investigational agent
- Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication
Primary exclusion criteria:
- History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
- Primary ocular or mucosal melanoma
- Significant medical disease other than cancer
- Organ allograft
- Presence of neuropathy > Grade 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; Version 4.0)
- Prior treatment with a taxane or other tubulin-targeted agent (eg, indibulin) other than a vinca alkaloid
- Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Response rate (RECIST)
Periodo de tiempo: 12 months from date of first dose of study medication
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12 months from date of first dose of study medication
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta duradera (es decir, la proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial confirmada de al menos 6 meses de duración)
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Proportion of patients with a confirmed complete or partial response at least 3 months in duration
Periodo de tiempo: 12 months from date of first dose of study medication
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12 months from date of first dose of study medication
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Disease control rate (ie, the proportion of patients with a confirmed complete or partial response of any duration or stable disease at least 3 months in duration)
Periodo de tiempo: 12 months from date of first dose of study medication
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12 months from date of first dose of study medication
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agop Y Bedikian, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOM202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .