- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01092585
Tesetaxel as Second-line Therapy for Patients With Advanced Melanoma and Normal Serum LDH
4 novembre 2011 aggiornato da: Genta Incorporated
A Phase II Study of Tesetaxel as Second-line Therapy for Subjects With Advanced Melanoma and Normal Serum LDH
Tesetaxel is an orally administered chemotherapy agent of the taxane class.
This study is being undertaken to evaluate the efficacy and safety of tesetaxel administered as second-line therapy to patients with advanced melanoma and normal serum lactate dehydrogenase (LDH).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Karen Woodard
- Email: KLWoodard@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Agop Y Bedikian, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Primary inclusion criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of melanoma
- Progressive disease that is not surgically resectable, or metastatic Stage IV disease
- Measurable disease (revised RECIST; Version 1.1)
- Serum LDH not more than 1.1 times the upper limit of normal
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Treatment with 1 prior regimen (including cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiation therapy, or cytokine, biologic, or vaccine therapy) as first-line treatment for metastatic disease (Administration of interleukin-2 or interferon as adjuvant therapy is allowed and is not to be considered in determining the 1 prior treatment regimen administered as first-line treatment for metastatic disease.)
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function, as specified in the protocol
- At least 3 weeks and recovery from effects of prior surgery or other therapy with an approved or investigational agent
- Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication
Primary exclusion criteria:
- History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
- Primary ocular or mucosal melanoma
- Significant medical disease other than cancer
- Organ allograft
- Presence of neuropathy > Grade 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; Version 4.0)
- Prior treatment with a taxane or other tubulin-targeted agent (eg, indibulin) other than a vinca alkaloid
- Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Response rate (RECIST)
Lasso di tempo: 12 months from date of first dose of study medication
|
12 months from date of first dose of study medication
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta durevole (ossia, la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale confermata di almeno 6 mesi di durata)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio
|
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio
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12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
Proportion of patients with a confirmed complete or partial response at least 3 months in duration
Lasso di tempo: 12 months from date of first dose of study medication
|
12 months from date of first dose of study medication
|
Disease control rate (ie, the proportion of patients with a confirmed complete or partial response of any duration or stable disease at least 3 months in duration)
Lasso di tempo: 12 months from date of first dose of study medication
|
12 months from date of first dose of study medication
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Agop Y Bedikian, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOM202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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