Tesetaxel as Second-line Therapy for Patients With Advanced Melanoma and Normal Serum LDH
4 de novembro de 2011 atualizado por: Genta Incorporated
A Phase II Study of Tesetaxel as Second-line Therapy for Subjects With Advanced Melanoma and Normal Serum LDH
Tesetaxel is an orally administered chemotherapy agent of the taxane class.
This study is being undertaken to evaluate the efficacy and safety of tesetaxel administered as second-line therapy to patients with advanced melanoma and normal serum lactate dehydrogenase (LDH).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Karen Woodard
- E-mail: KLWoodard@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Agop Y Bedikian, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Primary inclusion criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of melanoma
- Progressive disease that is not surgically resectable, or metastatic Stage IV disease
- Measurable disease (revised RECIST; Version 1.1)
- Serum LDH not more than 1.1 times the upper limit of normal
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Treatment with 1 prior regimen (including cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiation therapy, or cytokine, biologic, or vaccine therapy) as first-line treatment for metastatic disease (Administration of interleukin-2 or interferon as adjuvant therapy is allowed and is not to be considered in determining the 1 prior treatment regimen administered as first-line treatment for metastatic disease.)
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function, as specified in the protocol
- At least 3 weeks and recovery from effects of prior surgery or other therapy with an approved or investigational agent
- Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication
Primary exclusion criteria:
- History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
- Primary ocular or mucosal melanoma
- Significant medical disease other than cancer
- Organ allograft
- Presence of neuropathy > Grade 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; Version 4.0)
- Prior treatment with a taxane or other tubulin-targeted agent (eg, indibulin) other than a vinca alkaloid
- Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Response rate (RECIST)
Prazo: 12 months from date of first dose of study medication
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12 months from date of first dose of study medication
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta duradoura (ou seja, a proporção de pacientes com resposta completa ou parcial confirmada com pelo menos 6 meses de duração)
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo
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12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo
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Duração da resposta
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo
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12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo
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Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Proportion of patients with a confirmed complete or partial response at least 3 months in duration
Prazo: 12 months from date of first dose of study medication
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12 months from date of first dose of study medication
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Disease control rate (ie, the proportion of patients with a confirmed complete or partial response of any duration or stable disease at least 3 months in duration)
Prazo: 12 months from date of first dose of study medication
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12 months from date of first dose of study medication
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agop Y Bedikian, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOM202
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