- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01092585
Tesetaxel as Second-line Therapy for Patients With Advanced Melanoma and Normal Serum LDH
2011. november 4. frissítette: Genta Incorporated
A Phase II Study of Tesetaxel as Second-line Therapy for Subjects With Advanced Melanoma and Normal Serum LDH
Tesetaxel is an orally administered chemotherapy agent of the taxane class.
This study is being undertaken to evaluate the efficacy and safety of tesetaxel administered as second-line therapy to patients with advanced melanoma and normal serum lactate dehydrogenase (LDH).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Woodard
- E-mail: KLWoodard@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Agop Y Bedikian, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Primary inclusion criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of melanoma
- Progressive disease that is not surgically resectable, or metastatic Stage IV disease
- Measurable disease (revised RECIST; Version 1.1)
- Serum LDH not more than 1.1 times the upper limit of normal
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Treatment with 1 prior regimen (including cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiation therapy, or cytokine, biologic, or vaccine therapy) as first-line treatment for metastatic disease (Administration of interleukin-2 or interferon as adjuvant therapy is allowed and is not to be considered in determining the 1 prior treatment regimen administered as first-line treatment for metastatic disease.)
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function, as specified in the protocol
- At least 3 weeks and recovery from effects of prior surgery or other therapy with an approved or investigational agent
- Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication
Primary exclusion criteria:
- History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
- Primary ocular or mucosal melanoma
- Significant medical disease other than cancer
- Organ allograft
- Presence of neuropathy > Grade 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; Version 4.0)
- Prior treatment with a taxane or other tubulin-targeted agent (eg, indibulin) other than a vinca alkaloid
- Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Response rate (RECIST)
Időkeret: 12 months from date of first dose of study medication
|
12 months from date of first dose of study medication
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tartós válaszarány (azaz azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább 6 hónapig igazoltan teljes vagy részleges válaszreakciót tapasztaltak)
Időkeret: 12 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától számítva
|
12 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától számítva
|
A válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától számítva
|
12 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától számítva
|
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
Proportion of patients with a confirmed complete or partial response at least 3 months in duration
Időkeret: 12 months from date of first dose of study medication
|
12 months from date of first dose of study medication
|
Disease control rate (ie, the proportion of patients with a confirmed complete or partial response of any duration or stable disease at least 3 months in duration)
Időkeret: 12 months from date of first dose of study medication
|
12 months from date of first dose of study medication
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agop Y Bedikian, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOM202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tesetaxel
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenta IncorporatedBefejezveRák | Előrehaladott melanomaEgyesült Államok
-
Genta IncorporatedIsmeretlen
-
Genta IncorporatedIsmeretlenA gyomor adenokarcinóma | Az oesophagogastric Junction adenokarcinómaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság
-
Genta IncorporatedIsmeretlenCarcinoma, átmeneti sejtEgyesült Államok, Olaszország
-
Odonate Therapeutics, Inc.MegszűntMellrákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Ausztrália, Kanada
-
Genta IncorporatedIsmeretlenÁttétes emlőrák | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható emlőrákEgyesült Államok
-
Odonate Therapeutics, Inc.MegszűntMellrákKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Spanyolország, Kanada, Szingapúr, Tajvan, Ausztrália, Belgium, Thaiföld, Magyarország, Németország, Egyesült Királyság, Franciaország, Ukrajna, Ausztria, Csehország, Olaszország, Lengye... és több
-
Genta IncorporatedIsmeretlenGyomor karcinómaTajvan, Egyesült Államok, Németország
-
Genta IncorporatedIsmeretlenSzilárd daganatEgyesült Államok
-
Odonate Therapeutics, Inc.MegszűntMellrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Szingapúr