- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01092585
Tesetaxel as Second-line Therapy for Patients With Advanced Melanoma and Normal Serum LDH
4 november 2011 bijgewerkt door: Genta Incorporated
A Phase II Study of Tesetaxel as Second-line Therapy for Subjects With Advanced Melanoma and Normal Serum LDH
Tesetaxel is an orally administered chemotherapy agent of the taxane class.
This study is being undertaken to evaluate the efficacy and safety of tesetaxel administered as second-line therapy to patients with advanced melanoma and normal serum lactate dehydrogenase (LDH).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Karen Woodard
- E-mail: KLWoodard@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Agop Y Bedikian, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Primary inclusion criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of melanoma
- Progressive disease that is not surgically resectable, or metastatic Stage IV disease
- Measurable disease (revised RECIST; Version 1.1)
- Serum LDH not more than 1.1 times the upper limit of normal
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Treatment with 1 prior regimen (including cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiation therapy, or cytokine, biologic, or vaccine therapy) as first-line treatment for metastatic disease (Administration of interleukin-2 or interferon as adjuvant therapy is allowed and is not to be considered in determining the 1 prior treatment regimen administered as first-line treatment for metastatic disease.)
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function, as specified in the protocol
- At least 3 weeks and recovery from effects of prior surgery or other therapy with an approved or investigational agent
- Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication
Primary exclusion criteria:
- History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
- Primary ocular or mucosal melanoma
- Significant medical disease other than cancer
- Organ allograft
- Presence of neuropathy > Grade 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; Version 4.0)
- Prior treatment with a taxane or other tubulin-targeted agent (eg, indibulin) other than a vinca alkaloid
- Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Response rate (RECIST)
Tijdsspanne: 12 months from date of first dose of study medication
|
12 months from date of first dose of study medication
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage duurzame respons (dwz het percentage patiënten met een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons van ten minste 6 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie
|
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie
|
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Proportion of patients with a confirmed complete or partial response at least 3 months in duration
Tijdsspanne: 12 months from date of first dose of study medication
|
12 months from date of first dose of study medication
|
Disease control rate (ie, the proportion of patients with a confirmed complete or partial response of any duration or stable disease at least 3 months in duration)
Tijdsspanne: 12 months from date of first dose of study medication
|
12 months from date of first dose of study medication
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agop Y Bedikian, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOM202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoma
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingGlioom | Hematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Melanoma | SarcoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tesetaxel
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenta IncorporatedVoltooidKanker | Geavanceerd melanoomVerenigde Staten
-
Genta IncorporatedOnbekend
-
Genta IncorporatedOnbekendAdenocarcinoom van de maag | Adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgangVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Genta IncorporatedOnbekendCarcinoom, overgangscelVerenigde Staten, Italië
-
Odonate Therapeutics, Inc.BeëindigdBorstkankerVerenigde Staten, Spanje, Korea, republiek van, Taiwan, Australië, Canada
-
Genta IncorporatedOnbekendUitgezaaide borstkanker | Lokaal gevorderde niet-reseceerbare borstkankerVerenigde Staten
-
Odonate Therapeutics, Inc.BeëindigdBorstkankerKorea, republiek van, Verenigde Staten, Spanje, Canada, Singapore, Taiwan, Australië, België, Thailand, Hongarije, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Oekraïne, Oostenrijk, Tsjechië, Italië, Polen, Russische Federatie
-
Genta IncorporatedOnbekendMaagcarcinoomTaiwan, Verenigde Staten, Duitsland
-
Genta IncorporatedOnbekendVaste tumorVerenigde Staten
-
Odonate Therapeutics, Inc.BeëindigdBorstkankerVerenigde Staten, Korea, republiek van, Singapore