- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01092585
Tesetaxel as Second-line Therapy for Patients With Advanced Melanoma and Normal Serum LDH
4 novembre 2011 mis à jour par: Genta Incorporated
A Phase II Study of Tesetaxel as Second-line Therapy for Subjects With Advanced Melanoma and Normal Serum LDH
Tesetaxel is an orally administered chemotherapy agent of the taxane class.
This study is being undertaken to evaluate the efficacy and safety of tesetaxel administered as second-line therapy to patients with advanced melanoma and normal serum lactate dehydrogenase (LDH).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Karen Woodard
- E-mail: KLWoodard@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Agop Y Bedikian, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Primary inclusion criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of melanoma
- Progressive disease that is not surgically resectable, or metastatic Stage IV disease
- Measurable disease (revised RECIST; Version 1.1)
- Serum LDH not more than 1.1 times the upper limit of normal
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Treatment with 1 prior regimen (including cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiation therapy, or cytokine, biologic, or vaccine therapy) as first-line treatment for metastatic disease (Administration of interleukin-2 or interferon as adjuvant therapy is allowed and is not to be considered in determining the 1 prior treatment regimen administered as first-line treatment for metastatic disease.)
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function, as specified in the protocol
- At least 3 weeks and recovery from effects of prior surgery or other therapy with an approved or investigational agent
- Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication
Primary exclusion criteria:
- History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
- Primary ocular or mucosal melanoma
- Significant medical disease other than cancer
- Organ allograft
- Presence of neuropathy > Grade 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; Version 4.0)
- Prior treatment with a taxane or other tubulin-targeted agent (eg, indibulin) other than a vinca alkaloid
- Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Response rate (RECIST)
Délai: 12 months from date of first dose of study medication
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12 months from date of first dose of study medication
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse durable (c'est-à-dire la proportion de patients avec une réponse complète ou partielle confirmée depuis au moins 6 mois)
Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude
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12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude
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Durée de la réponse
Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude
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12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Proportion of patients with a confirmed complete or partial response at least 3 months in duration
Délai: 12 months from date of first dose of study medication
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12 months from date of first dose of study medication
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Disease control rate (ie, the proportion of patients with a confirmed complete or partial response of any duration or stable disease at least 3 months in duration)
Délai: 12 months from date of first dose of study medication
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12 months from date of first dose of study medication
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agop Y Bedikian, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Première publication (Estimation)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOM202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .