흡입형 코르티코스테로이드를 사용하는 천식 환자의 BI 671800
2022년 5월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim
저용량의 증상이 있는 천식 환자에서 6주 동안 경구용 BI 671800 ED 1일 2회(b.i.d.), Montelukast 1일 1회(q.d.) 또는 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 플루티카손 프로피오네이트 MDI(정량 흡입기)
이것은 천식 환자에서 BI 671800의 효과를 평가하기 위한 6주간의 연구입니다.
BI 671800의 안전성과 효능을 테스트하는 이중 맹검 평행군 시험입니다.
주요 목표는 폐 기능에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 BI 671800의 약동학에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch NZ, 뉴질랜드
- 1268.16.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenlane East Auckland, 뉴질랜드
- 1268.16.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Anyang, 대한민국
- 1268.16.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucheon, 대한민국
- 1268.16.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cheongju, 대한민국
- 1268.16.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Daegu, 대한민국
- 1268.16.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gwangju, 대한민국
- 1268.16.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1268.16.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1268.16.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1268.16.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1268.16.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suwon, 대한민국
- 1268.16.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aschaffenburg, 독일
- 1268.16.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bamberg, 독일
- 1268.16.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1268.16.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1268.16.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1268.16.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1268.16.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1268.16.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1268.16.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Erfurt, 독일
- 1268.16.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt, 독일
- 1268.16.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt, 독일
- 1268.16.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 1268.16.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, 독일
- 1268.16.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, 독일
- 1268.16.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koblenz, 독일
- 1268.16.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, 독일
- 1268.16.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf, 독일
- 1268.16.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weinheim, 독일
- 1268.16.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- 1268.16.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국
- 1268.16.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- 1268.16.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- 1268.16.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국
- 1268.16.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴
- 1268.16.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund, 스웨덴
- 1268.16.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Örebro, 스웨덴
- 1268.16.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chertsey, 영국
- 1268.16.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 1268.16.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manchester, 영국
- 1268.16.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Southampton, 영국
- 1268.16.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Feldbach, 오스트리아
- 1268.16.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ferrara, 이탈리아
- 1268.16.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Milano, 이탈리아
- 1268.16.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pietra Ligure (SV), 이탈리아
- 1268.16.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pisa, 이탈리아
- 1268.16.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bursa, 칠면조
- 1268.16.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Istanbul, 칠면조
- 1268.16.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Istanbul, 칠면조
- 1268.16.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Istanbul, 칠면조
- 1268.16.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mersin, 칠면조
- 1268.16.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICH-GCP와 일치하는 서명된 동의서
- 가역적(1초간 강제 호기량의 12% 및 200mL - FEV1) 천식(GINA에 따름)의 3개월 이력 및 무작위화에서 다음 폐활량계: FEV1 60%-85%.
- 스크리닝 3개월 전에 안정적인 흡입 코르티코스테로이드(iCS) 투여량.
- 40세 이전의 천식 진단.
- 천식 통제 설문지(ACQ)는 무작위화에서 최소 1.5점입니다.
- 18~65세 남성 또는 여성.
- 비흡연자 또는 과거 흡연자(10갑년 미만의 이력)에서 음성 코티닌 검사를 받았습니다.
- 폐 기능 검사를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 천식이나 알레르기성 비염 이외의 중요한 질병.
- 간 트랜스아미나제 또는 총 빌리루빈이 1.5 ULN보다 큽니다.
- 3개월 이내에 천식 악화 또는 천식 관련 삽관으로 입원.
- iCS + 기타 컨트롤러에서 조절되지 않는 천식.
- 4주 이내 호흡기 감염 또는 악화.
- FEV1이 40% 미만, 12회 이상의 퍼프가 연속 2일 이상 살부타몰을 구조하거나 도입 기간 동안 천식 악화.
- 다른 중재 연구에 참여.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 프로토콜에 정의된 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 671800
환자는 하루에 두 번 BI 671800 캡슐을 받습니다.
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증상이 있는 천식 환자에서 BI 617800의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 병렬 그룹 연구
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활성 비교기: 몬테루카스트
환자는 Montelukast 캡슐화 정제를 1일 1회 투여받습니다.
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증상이 있는 천식 환자에서 BI 671800의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 병렬 그룹 연구
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위약 비교기: 위약
환자는 위약 캡슐 및/또는 캡슐화된 위약 정제를 받습니다.
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환자는 위약 캡슐 및/또는 캡슐화 정제를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초 간 강제 호기량(FEV1) 기준선에서 예측된 최저 변화 %(치료 전 2주 동안 관찰된 평균) 치료 6주 후
기간: 기준선(치료 전 2주 동안 관찰된 평균값) 및 치료 6주차에서의 측정.
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1초간 강제 호기량(FEV1) % 예측된 기준선(치료 전 2주 동안 관찰된 평균)으로부터 예측된 최저 변화(치료 6주 후), 여기서 예측된 최저 FEV1%는 시점에서 예측된 FEV1% 최저 값의 평균으로 정의됩니다. 진료소 방문 시 투약 25분 전 및 10분 전. 통계 테스트 의견의 MMRM은 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델입니다. |
기준선(치료 전 2주 동안 관찰된 평균값) 및 치료 6주차에서의 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACQ(천식 조절 설문지) 치료 6주 후 기준선에서 점수의 평균 변화
기간: 기준선(0주차에 얻은 평균 ACQ 점수) 및 치료 6주차에서의 측정.
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천식 조절 설문지(ACQ) 평균 점수는 치료 6주 후 기준선(0주차에 얻은 평균 ACQ 점수)에서 변경되었습니다. 천식 조절 질문지(ACQ)는 7개 항목을 포함하는 환자 보고 결과 질문지입니다. 항목의 가중치는 동일하며 ACQ 점수는 7개 항목의 평균이므로 0(잘 조절됨)과 6(매우 잘 조절되지 않음) 사이입니다. , 활동 제한, 쌕쌕거림, 단기 작용 베타-아드레날린성(SABA) 사용 빈도 및 분류된 사전 기관지확장제 FEV1% 예측. |
기준선(0주차에 얻은 평균 ACQ 점수) 및 치료 6주차에서의 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1268.16
- 2009-014551-80 (EudraCT 번호: EudraCT)
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