Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 671800 i astmatiske patienter på inhalerede kortikosteroider

27. maj 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​6 ugers oral BI 671800 ED to gange dagligt (b.i.d.), Montelukast én gang dagligt (q.d.) eller placebo hos symptomatiske astmatiske patienter i lav dosis Fluticasone Propionate MDI (Måledosis Inhalator)

Dette er et 6 ugers studie for at vurdere effekten af ​​BI 671800 hos patienter med astma. Det er et dobbeltblindt, parallelarmsforsøg, der tester sikkerheden og effektiviteten af ​​BI 671800. Hovedformålet er at vurdere effekten på lungefunktionen. Undersøgelsen vil også give data om farmakokinetikken af ​​BI 671800.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • 1268.16.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1268.16.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1268.16.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • 1268.16.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1268.16.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1268.16.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
        • 1268.16.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1268.16.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1268.16.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • 1268.16.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 1268.16.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1268.16.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Italien
        • 1268.16.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1268.16.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun
        • 1268.16.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1268.16.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1268.16.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1268.16.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Kalkun
        • 1268.16.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • 1268.16.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • 1268.16.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • 1268.16.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 1268.16.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • 1268.16.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1268.16.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1268.16.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1268.16.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1268.16.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1268.16.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch NZ, New Zealand
        • 1268.16.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, New Zealand
        • 1268.16.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1268.16.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1268.16.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Sverige
        • 1268.16.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1268.16.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Tyskland
        • 1268.16.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1268.16.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1268.16.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1268.16.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1268.16.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1268.16.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1268.16.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Tyskland
        • 1268.16.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1268.16.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1268.16.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1268.16.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1268.16.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1268.16.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 1268.16.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1268.16.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1268.16.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland
        • 1268.16.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig
        • 1268.16.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP
  2. Tre måneders historie med reversibel (12 % og 200 ml i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund - FEV1) astma (ifølge GINA) med følgende spirometri ved randomisering: FEV1 60 %- 85 %.
  3. Stabil dosis af inhalerede kortikosteroider (iCS) 3 måneder før screening.
  4. Diagnose af astma før 40 år.
  5. Astmakontrolspørgeskema (ACQ) mindst 1,5 ved randomisering.
  6. Mand eller kvinde 18 til 65 år.
  7. Ikke-rygere eller tidligere rygere (mindre end 10 års historie) med negativ cotinin-skærm.
  8. Kan udføre lungefunktionstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre væsentlige sygdomme end astma eller allergisk rhinitis.
  2. Levertransaminaser eller total bilirubin større end 1,5 ULN.
  3. Hospitalsindlæggelse for astmaforværring eller astma-relateret intubation inden for 3 måneder.
  4. Ukontrolleret astma på iCS + anden controller.
  5. Luftvejsinfektion eller eksacerbation inden for 4 uger.
  6. FEV1 mindre end 40 %, mere end 12 pust redder salbutamol på mere end to på hinanden følgende dage, eller astmaforværring under indkøringsperioden.
  7. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke passende præventionsmetoder som defineret af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 671800
Patienterne modtager BI 671800 kapsler to gange dagligt
Medicin: BI 671800
Dobbeltblind randomiseret parallelgruppeundersøgelse til vurdering af effektivitet og tolerabilitet af BI 617800 hos patienter med symptomatisk astma
Aktiv komparator: Montelukast
Patienterne får Montelukast-indkapslede tabletter én gang dagligt
Medicin: Montelukast
Dobbeltblind randomiseret parallelgruppeundersøgelse til vurdering af effektivitet og tolerabilitet af BI 671800 hos patienter med symptomatisk astma
Placebo komparator: Placebo
Patienter modtager placebokapsler og/eller indkapslede placebotabletter
Medicin: Placebo
Patienterne får placebokapsler og/eller indkapslede tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) % forudsagt dalændring fra baseline (gennemsnit observeret i de 2 uger før behandling) efter seks ugers behandling
Tidsramme: Målinger ved baseline (gennemsnit observeret i de 2 uger før behandling) og i uge 6 af behandlingen.

Forceret eksspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) % forudsagt dalændring fra baseline (gennemsnit observeret i de 2 uger før behandling) efter 6 ugers behandling, hvor trough FEV1 % forudsagt blev defineret som gennemsnittet af de FEV1 % forudsagte dalværdier ved 25 minutter og 10 minutter før dosering ved klinikbesøg.

MMRM i de statistiske testkommentarer er Mixed Effects-model med gentagne mål.
Målinger ved baseline (gennemsnit observeret i de 2 uger før behandling) og i uge 6 af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolspørgeskema (ACQ) Gennemsnitlig ændring i score på en skala fra baseline efter seks ugers behandling
Tidsramme: Målinger ved baseline (gennemsnitlig ACQ-score opnået ved uge 0) og i uge 6 af behandlingen.

Astmakontrolspørgeskema (ACQ) gennemsnitlig scoreændring fra baseline (gennemsnitlig ACQ-score opnået ved uge 0) efter seks ugers behandling.

Asthma Control Questionnaire (ACQ) er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der indeholder 7 punkter. Emnerne vægtes ligeligt, og ACQ-scoren er gennemsnittet af de 7 punkter og derfor mellem 0 (velkontrolleret) og 6 (ekstremt dårligt kontrolleret) Disse spørgsmål baseret på genkaldelse af de foregående 7 dage omfatter åndenød, natlig opvågning, symptomer ved opvågning , aktivitetsbegrænsning, hvæsen, hyppigheden af ​​korttidsvirkende beta-adrenerg (SABA) brug og kategoriseret præ-bronkodilatator FEV1% forudsagt.
Målinger ved baseline (gennemsnitlig ACQ-score opnået ved uge 0) og i uge 6 af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1268.16
  • 2009-014551-80 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 671800

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner