Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BI 671800 in pazienti asmatici trattati con corticosteroidi inalatori

27 maggio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 6 settimane di BI 671800 ED orale due volte al giorno (b.i.d.), montelukast una volta al giorno (q.d.) o placebo in pazienti asmatici sintomatici a basso dosaggio Fluticasone propionato MDI (inalatore predosato)

Questo è uno studio di 6 settimane per valutare l'effetto di BI 671800 nei pazienti con asma. È uno studio in doppio cieco a bracci paralleli che testa la sicurezza e l'efficacia di BI 671800. L'obiettivo principale è quello di valutare l'effetto sulla funzione polmonare. Lo studio fornirà anche dati sulla farmacocinetica di BI 671800.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldbach, Austria
        • 1268.16.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • 1268.16.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • 1268.16.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • 1268.16.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • 1268.16.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • 1268.16.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1268.16.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1268.16.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1268.16.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1268.16.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • 1268.16.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • 1268.16.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Germania
        • 1268.16.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1268.16.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1268.16.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1268.16.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1268.16.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1268.16.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1268.16.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Germania
        • 1268.16.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1268.16.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1268.16.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1268.16.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1268.16.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1268.16.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Germania
        • 1268.16.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Germania
        • 1268.16.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Germania
        • 1268.16.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Germania
        • 1268.16.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • 1268.16.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1268.16.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Italia
        • 1268.16.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1268.16.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch NZ, Nuova Zelanda
        • 1268.16.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, Nuova Zelanda
        • 1268.16.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito
        • 1268.16.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1268.16.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 1268.16.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito
        • 1268.16.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1268.16.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1268.16.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
        • 1268.16.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1268.16.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1268.16.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • 1268.16.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • 1268.16.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Svezia
        • 1268.16.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Svezia
        • 1268.16.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino
        • 1268.16.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1268.16.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1268.16.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1268.16.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Tacchino
        • 1268.16.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato coerente con ICH-GCP
  2. Storia di tre mesi di asma reversibile (12% e 200 mL di volume espiratorio forzato in un secondo - FEV1) (secondo GINA) con spirometria successiva alla randomizzazione: FEV1 60%-85%.
  3. Dose stabile di corticosteroidi inalatori (iCS) 3 mesi prima dello screening.
  4. Diagnosi di asma prima dei 40 anni.
  5. Asthma Control Questionnaire (ACQ) almeno 1,5 alla randomizzazione.
  6. Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni.
  7. Non fumatori o ex fumatori (meno di 10 pack anni di storia) con test di cotinina negativo.
  8. In grado di eseguire test di funzionalità polmonare.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie significative diverse dall'asma o dalla rinite allergica.
  2. Transaminasi epatiche o bilirubina totale superiore a 1,5 ULN.
  3. Ricovero in ospedale per esacerbazione dell'asma o intubazione correlata all'asma entro 3 mesi.
  4. Asma non controllato su iCS + altro controllore.
  5. Infezione o esacerbazione delle vie respiratorie entro 4 settimane.
  6. FEV1 inferiore al 40%, più di 12 puff salvano salbutamolo per più di due giorni consecutivi o esacerbazione dell'asma durante il periodo di rodaggio.
  7. Partecipazione a un altro studio interventistico.
  8. Donne incinte o che allattano.
  9. - Donne in età fertile che non utilizzano metodi appropriati di controllo delle nascite come definito dal protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 671800
I pazienti ricevono capsule BI 671800 due volte al giorno
Droga: BI 671800
Studio in doppio cieco randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la tollerabilità di BI 617800 in pazienti con asma sintomatico
Comparatore attivo: Montelukast
I pazienti ricevono le compresse incapsulate di Montelukast una volta al giorno
Droga: Montelukast
Studio in doppio cieco randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la tollerabilità di BI 671800 in pazienti con asma sintomatico
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono capsule placebo e/o compresse placebo incapsulate
Droga: Placebo
I pazienti ricevono capsule placebo e/o compresse incapsulate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) % di variazione minima prevista rispetto al basale (media osservata nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento) dopo sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: Misurazioni al basale (media osservata nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento) e alla settimana 6 di trattamento.

Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) % di variazione minima prevista rispetto al basale (media osservata nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento) dopo 6 settimane di trattamento, dove la % minima di FEV1 prevista è stata definita come la media dei valori minimi previsti di FEV1 % al 25 minuti e 10 minuti prima della somministrazione durante la visita clinica.

MMRM nei commenti del test statistico è un modello a effetti misti con misure ripetute.
Misurazioni al basale (media osservata nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento) e alla settimana 6 di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ) Variazione media del punteggio su una scala rispetto al basale dopo sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: Misurazioni al basale (punteggio ACQ medio ottenuto alla settimana 0) e alla settimana 6 di trattamento.

Variazione del punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) rispetto al basale (punteggio ACQ medio ottenuto alla settimana 0) dopo sei settimane di trattamento.

L'Asthma Control Questionnaire (ACQ) è un questionario sui risultati riportato dal paziente contenente 7 elementi. Gli item hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media dei 7 item e quindi compreso tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato) Queste domande basate sul ricordo dei 7 giorni precedenti comprendono dispnea, veglia notturna, sintomi al risveglio , limitazione dell'attività, respiro sibilante, frequenza dell'uso di beta-adrenergici a breve durata d'azione (SABA) e FEV1% pre-broncodilatatore categorizzato.
Misurazioni al basale (punteggio ACQ medio ottenuto alla settimana 0) e alla settimana 6 di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1268.16
  • 2009-014551-80 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 671800

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi