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BI 671800 chez les patients asthmatiques sous corticostéroïdes inhalés

27 mai 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 6 semaines de BI 671800 ED oral deux fois par jour (b.i.d.), de montélukast une fois par jour (q.d.) ou d'un placebo chez des patients asthmatiques symptomatiques à faible dose Propionate de fluticasone MDI (inhalateur-doseur)

Il s'agit d'une étude de 6 semaines visant à évaluer l'effet du BI 671800 chez les patients asthmatiques. Il s'agit d'un essai à bras parallèles en double aveugle testant l'innocuité et l'efficacité du BI 671800. L'objectif principal est d'évaluer l'effet sur la fonction pulmonaire. L'étude fournira également des données sur la pharmacocinétique du BI 671800.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • 1268.16.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Allemagne
        • 1268.16.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1268.16.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1268.16.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1268.16.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1268.16.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1268.16.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1268.16.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Allemagne
        • 1268.16.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 1268.16.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 1268.16.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1268.16.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 1268.16.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 1268.16.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Allemagne
        • 1268.16.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne
        • 1268.16.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Allemagne
        • 1268.16.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Allemagne
        • 1268.16.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • 1268.16.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucheon, Corée, République de
        • 1268.16.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheongju, Corée, République de
        • 1268.16.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de
        • 1268.16.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Corée, République de
        • 1268.16.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1268.16.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1268.16.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1268.16.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1268.16.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de
        • 1268.16.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • 1268.16.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italie
        • 1268.16.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Italie
        • 1268.16.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italie
        • 1268.16.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Feldbach, L'Autriche
        • 1268.16.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch NZ, Nouvelle-Zélande
        • 1268.16.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, Nouvelle-Zélande
        • 1268.16.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Chertsey, Royaume-Uni
        • 1268.16.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 1268.16.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • 1268.16.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni
        • 1268.16.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • 1268.16.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suède
        • 1268.16.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Suède
        • 1268.16.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Turquie
      • Bursa, Turquie
        • 1268.16.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • 1268.16.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • 1268.16.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • 1268.16.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Turquie
        • 1268.16.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 1268.16.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • 1268.16.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis
        • 1268.16.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • 1268.16.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 1268.16.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • 1268.16.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé conforme à ICH-GCP
  2. Antécédents de trois mois d'asthme réversible (12 % et 200 mL de volume expiratoire maximal en une seconde - VEMS) (selon GINA) avec spirométrie suivante lors de la randomisation : VEMS 60 % - 85 %.
  3. Dose stable de corticostéroïdes inhalés (iCS) 3 mois avant le dépistage.
  4. Diagnostic d'asthme avant 40 ans.
  5. Asthma Control Questionnaire (ACQ) au moins 1,5 lors de la randomisation.
  6. Homme ou femme de 18 à 65 ans.
  7. Non-fumeurs ou ex-fumeurs (moins de 10 antécédents de paquet) avec dépistage cotinine négatif.
  8. Capable d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies importantes autres que l'asthme ou la rhinite allergique.
  2. Transaminases hépatiques ou bilirubine totale supérieure à 1,5 LSN.
  3. Hospitalisation pour exacerbation de l'asthme ou intubation liée à l'asthme dans les 3 mois.
  4. Asthme non contrôlé sur iCS + autre contrôleur.
  5. Infection ou exacerbation des voies respiratoires dans les 4 semaines.
  6. VEMS inférieur à 40 %, plus de 12 bouffées de salbutamol de sauvetage pendant plus de deux jours consécutifs, ou exacerbation de l'asthme pendant la période de rodage.
  7. Participation à une autre étude interventionnelle.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.
  9. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas les méthodes de contraception appropriées telles que définies par le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 671800
Les patients reçoivent des capsules de BI 671800 deux fois par jour
Médicament: BI 671800
Étude randomisée en double aveugle en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du BI 617800 chez les patients souffrant d'asthme symptomatique
Comparateur actif: Montelukast
Les patients reçoivent des comprimés encapsulés de montélukast une fois par jour
Médicament: Montelukast
Étude randomisée en double aveugle en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du BI 671800 chez les patients souffrant d'asthme symptomatique
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent des gélules placebo et/ou des comprimés placebo encapsulés
Médicament: Placebo
Les patients reçoivent des gélules placebo et/ou des comprimés encapsulés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (VEM1) % de variation minimale prédite par rapport au départ (moyenne observée au cours des 2 semaines précédant le traitement) après six semaines de traitement
Délai: Mesures au départ (moyenne observée au cours des 2 semaines précédant le traitement) et à la semaine 6 du traitement.

Volume expiratoire maximal en une seconde (VEM1) % de variation du creux prédit par rapport à la valeur initiale (moyenne observée au cours des 2 semaines précédant le traitement) après 6 semaines de traitement, où le % du VEMS prédit était défini comme la moyenne des valeurs du creux du % du VEMS prédit à 25 minutes et 10 minutes avant le dosage lors de la visite à la clinique.

MMRM dans les commentaires des tests statistiques est un modèle à effets mixtes avec des mesures répétées.
Mesures au départ (moyenne observée au cours des 2 semaines précédant le traitement) et à la semaine 6 du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) Changement moyen du score sur une échelle par rapport au départ après six semaines de traitement
Délai: Mesures au départ (score ACQ moyen obtenu à la semaine 0) et à la semaine 6 de traitement.

Changement moyen du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) par rapport au départ (score ACQ moyen obtenu à la semaine 0) après six semaines de traitement.

Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) est un questionnaire sur les résultats rapporté par le patient contenant 7 éléments. Les items sont équipondérés et le score ACQ est la moyenne des 7 items et donc compris entre 0 (bien contrôlé) et 6 (extrêmement mal contrôlé) Ces questions basées sur le rappel des 7 jours précédents comprennent l'essoufflement, les réveils nocturnes, les symptômes au réveil , limitation d'activité, respiration sifflante, fréquence d'utilisation des bêta-adrénergiques à courte durée d'action (SABA) et catégorisation du VEMS pré-bronchodilatateur prédit.
Mesures au départ (score ACQ moyen obtenu à la semaine 0) et à la semaine 6 de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Première publication (Estimation)

14 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1268.16
  • 2009-014551-80 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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