Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 671800 u pacjentów z astmą stosujących wziewne kortykosteroidy

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 6-tygodniowego doustnego BI 671800 ED dwa razy na dobę (dwa razy na dobę), montelukastu raz na dobę (q.d.) lub placebo u pacjentów z objawową astmą otrzymujących małą dawkę Propionian flutykazonu MDI (inhalator z odmierzaną dawką)

Jest to 6-tygodniowe badanie mające na celu ocenę wpływu BI 671800 na pacjentów z astmą. Jest to podwójnie ślepa, równoległa próba badająca bezpieczeństwo i skuteczność BI 671800. Głównym celem jest ocena wpływu na czynność płuc. Badanie dostarczy również danych na temat farmakokinetyki BI 671800.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldbach, Austria
        • 1268.16.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indyk
      • Bursa, Indyk
        • 1268.16.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1268.16.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1268.16.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1268.16.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Indyk
        • 1268.16.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • 1268.16.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Niemcy
        • 1268.16.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1268.16.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1268.16.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1268.16.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1268.16.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1268.16.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1268.16.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Niemcy
        • 1268.16.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1268.16.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1268.16.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1268.16.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1268.16.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1268.16.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Niemcy
        • 1268.16.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy
        • 1268.16.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Niemcy
        • 1268.16.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Niemcy
        • 1268.16.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch NZ, Nowa Zelandia
        • 1268.16.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, Nowa Zelandia
        • 1268.16.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • 1268.16.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucheon, Republika Korei
        • 1268.16.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheongju, Republika Korei
        • 1268.16.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei
        • 1268.16.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei
        • 1268.16.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1268.16.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1268.16.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1268.16.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1268.16.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei
        • 1268.16.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1268.16.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1268.16.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1268.16.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1268.16.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1268.16.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1268.16.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • 1268.16.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Szwecja
        • 1268.16.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Szwecja
        • 1268.16.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • 1268.16.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1268.16.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Włochy
        • 1268.16.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Włochy
        • 1268.16.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
        • 1268.16.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1268.16.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1268.16.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • 1268.16.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda zgodna z ICH-GCP
  2. Trzymiesięczny wywiad odwracalnej (12% i 200 ml w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy - FEV1) astmy (według GINA) z następującą spirometrią w momencie randomizacji: FEV1 60%-85%.
  3. Stabilna dawka kortykosteroidów wziewnych (iCS) 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  4. Rozpoznanie astmy przed 40 rokiem życia.
  5. Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) co najmniej 1,5 podczas randomizacji.
  6. Mężczyzna lub kobieta od 18 do 65 lat.
  7. Osoby niepalące lub byłych palaczy (mniej niż 10 paczkolat historii) z ujemnym wynikiem badania przesiewowego kotyniny.
  8. Potrafi wykonać badania czynnościowe płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne choroby inne niż astma lub alergiczny nieżyt nosa.
  2. Transaminazy wątrobowe lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5 GGN.
  3. Hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy lub intubacji związanej z astmą w ciągu 3 miesięcy.
  4. Niekontrolowana astma na iCS + inny kontroler.
  5. Zakażenie dróg oddechowych lub zaostrzenie w ciągu 4 tygodni.
  6. FEV1 poniżej 40%, ponad 12 wdechów ratuje salbutamol przez więcej niż dwa kolejne dni lub zaostrzenie astmy w okresie wstępnym.
  7. Udział w innym badaniu interwencyjnym.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji określonych w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 671800
Pacjenci otrzymują kapsułki BI 671800 dwa razy dziennie
Lek: BI 671800
Podwójnie ślepe randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i tolerancji BI 617800 u pacjentów z objawową astmą
Aktywny komparator: Montelukast
Pacjenci otrzymują tabletki kapsułkowane Montelukast raz na dobę
Lek: Montelukast
Podwójnie ślepe randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i tolerancji BI 671800 u pacjentów z objawową astmą
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują kapsułki placebo i/lub kapsułkowane tabletki placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują kapsułki placebo i/lub kapsułkowane tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) % przewidywanej minimalnej zmiany od wartości początkowej (średnia obserwowana w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) po sześciu tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej (średnia obserwowana w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) iw 6 tygodniu leczenia.

Wymuszona jednosekundowa objętość wydechowa (FEV1) % przewidywanej minimalnej zmiany od wartości wyjściowej (średnia obserwowana w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) po 6 tygodniach leczenia, gdzie minimalna przewidywana % FEV1 została zdefiniowana jako średnia przewidywanych minimalnych wartości FEV1 % w 25 minut i 10 minut przed podaniem dawki podczas wizyty w klinice.

MMRM w komentarzach do testu statystycznego to model efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami.
Pomiary na linii podstawowej (średnia obserwowana w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) iw 6 tygodniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) Średnia zmiana wyniku w skali od wartości wyjściowej po sześciu tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (średni wynik ACQ uzyskany w tygodniu 0) i w 6. tygodniu leczenia.

Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) średnia zmiana wyniku od wartości początkowej (średni wynik ACQ uzyskany w tygodniu 0) po sześciu tygodniach leczenia.

Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) jest kwestionariuszem wyników zgłaszanym przez pacjentów, zawierającym 7 pozycji. Pozycje są jednakowo ważone, a wynik ACQ jest średnią z 7 pozycji, a zatem mieści się w przedziale od 0 (dobrze kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany). , ograniczenie aktywności, świszczący oddech, częstość stosowania krótko działającego leku beta-adrenergicznego (SABA) i sklasyfikowany przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1% wartości należnej.
Pomiary na początku badania (średni wynik ACQ uzyskany w tygodniu 0) i w 6. tygodniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1268.16
  • 2009-014551-80 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj