Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BI 671800 у пациентов с астмой, принимающих ингаляционные кортикостероиды

27 мая 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности 6-недельного перорального приема BI 671800 ED два раза в день (дважды в день), монтелукаста один раз в день (четыре раза в день) или плацебо у пациентов с симптомной астмой, принимающих низкие дозы Флутиказона пропионат MDI (дозированный ингалятор)

Это 6-недельное исследование для оценки эффекта BI 671800 у пациентов с астмой. Это двойное слепое исследование с параллельными группами, в котором проверяется безопасность и эффективность BI 671800. Основной целью является оценка влияния на функцию легких. Исследование также предоставит данные о фармакокинетике BI 671800.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldbach, Австрия
        • 1268.16.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • 1268.16.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Германия
        • 1268.16.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1268.16.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1268.16.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1268.16.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1268.16.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1268.16.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1268.16.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Германия
        • 1268.16.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1268.16.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1268.16.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1268.16.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1268.16.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1268.16.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Германия
        • 1268.16.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Германия
        • 1268.16.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Германия
        • 1268.16.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Германия
        • 1268.16.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Ferrara, Италия
        • 1268.16.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1268.16.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Италия
        • 1268.16.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Италия
        • 1268.16.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • 1268.16.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucheon, Корея, Республика
        • 1268.16.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheongju, Корея, Республика
        • 1268.16.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика
        • 1268.16.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Корея, Республика
        • 1268.16.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1268.16.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1268.16.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1268.16.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1268.16.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика
        • 1268.16.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch NZ, Новая Зеландия
        • 1268.16.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, Новая Зеландия
        • 1268.16.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Chertsey, Соединенное Королевство
        • 1268.16.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1268.16.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 1268.16.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • 1268.16.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1268.16.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1268.16.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1268.16.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1268.16.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1268.16.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • 1268.16.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Турция
      • Bursa, Турция
        • 1268.16.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1268.16.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1268.16.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1268.16.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Турция
        • 1268.16.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • 1268.16.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Швеция
        • 1268.16.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Швеция
        • 1268.16.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP
  2. Трехмесячный анамнез обратимой (12% и 200 мл объема форсированного выдоха за одну секунду - ОФВ1) астмы (по данным GINA) с последующей спирометрией при рандомизации: ОФВ1 60%-85%.
  3. Стабильная доза ингаляционных кортикостероидов (iCS) за 3 месяца до скрининга.
  4. Диагноз бронхиальная астма до 40 лет.
  5. Анкета контроля астмы (ACQ) не менее 1,5 при рандомизации.
  6. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
  7. Некурящие или бывшие курильщики (со стажем менее 10 пачек) с отрицательным тестом на котинин.
  8. Умеет проводить исследование функции легких.

Критерий исключения:

  1. Серьезные заболевания, кроме астмы или аллергического ринита.
  2. Печеночные трансаминазы или общий билирубин выше 1,5 ВГН.
  3. Госпитализация по поводу обострения астмы или связанная с астмой интубация в течение 3 месяцев.
  4. Неконтролируемая астма на iCS + другой контроллер.
  5. Инфекция дыхательных путей или обострение в течение 4 недель.
  6. ОФВ1 менее 40%, более 12 ингаляций спасительного сальбутамола в течение более двух дней подряд или обострение астмы во время вводного периода.
  7. Участие в другом интервенционном исследовании.
  8. Беременные или кормящие женщины.
  9. Женщины детородного возраста, не использующие соответствующие методы контроля над рождаемостью, как определено в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 671800
Пациенты получают капсулы BI 671800 два раза в день.
Лекарство: БИ 671800
Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и переносимости BI 617800 у пациентов с симптоматической астмой
Активный компаратор: Монтелукаст
Пациенты получают инкапсулированные таблетки монтелукаста один раз в день.
Лекарство: Монтелукаст
Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и переносимости BI 671800 у пациентов с симптоматической астмой
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают капсулы плацебо и/или инкапсулированные таблетки плацебо.
Лекарство: Плацебо
Пациенты получают капсулы плацебо и/или инкапсулированные таблетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) % прогнозируемого минимального изменения по сравнению с исходным уровнем (среднее значение, наблюдаемое за 2 недели до лечения) после шести недель лечения
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне (в среднем за 2 недели до лечения) и на 6-й неделе лечения.

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) % прогнозируемого минимального изменения от исходного уровня (среднее значение, наблюдаемое за 2 недели до лечения) после 6 недель лечения, где прогнозируемый минимальный ОФВ1 % определялся как среднее значение прогнозируемых минимальных значений ОФВ1 % в 25 минут и 10 минут до дозирования при посещении клиники.

MMRM в комментариях к статистическому тесту представляет собой модель смешанных эффектов с повторными измерениями.
Измерения на исходном уровне (в среднем за 2 недели до лечения) и на 6-й неделе лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник контроля астмы (ACQ) Среднее изменение балла по шкале по сравнению с исходным уровнем после шести недель лечения
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне (средний балл ACQ, полученный на неделе 0) и на неделе 6 лечения.

Опросник контроля астмы (ACQ) показывает изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем (средний балл ACQ, полученный на неделе 0) после шести недель лечения.

Анкета контроля астмы (ACQ) представляет собой анкету результатов, сообщаемую пациентами, содержащую 7 пунктов. Пункты имеют одинаковый вес, и оценка ACQ представляет собой среднее значение 7 пунктов и, следовательно, находится между 0 (хорошо контролируемый) и 6 (крайне плохо контролируемый). , ограничение активности, свистящее дыхание, частота использования бета-адренергических препаратов короткого действия (КДБА) и категоризированный пребронходилататор ОФВ1% от прогнозируемых.
Измерения на исходном уровне (средний балл ACQ, полученный на неделе 0) и на неделе 6 лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1268.16
  • 2009-014551-80 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 671800

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться