Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 671800 u astmatických pacientů na inhalačních kortikosteroidech

27. května 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 6 týdnů perorálního BI 671800 ED dvakrát denně (b.i.d.), montelukastu jednou denně (q.d.) nebo placeba u symptomatických astmatických pacientů s nízkou dávkou Flutikason propionát MDI (inhalátor s odměřenou dávkou)

Toto je 6týdenní studie k posouzení účinku BI 671800 u pacientů s astmatem. Jedná se o dvojitě slepý pokus s paralelním ramenem, který testuje bezpečnost a účinnost BI 671800. Hlavním cílem je posoudit vliv na funkci plic. Studie také poskytne údaje o farmakokinetice BI 671800.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • 1268.16.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1268.16.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Itálie
        • 1268.16.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itálie
        • 1268.16.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • 1268.16.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucheon, Korejská republika
        • 1268.16.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheongju, Korejská republika
        • 1268.16.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika
        • 1268.16.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika
        • 1268.16.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1268.16.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1268.16.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1268.16.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1268.16.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika
        • 1268.16.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Krocan
      • Bursa, Krocan
        • 1268.16.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1268.16.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1268.16.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1268.16.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Krocan
        • 1268.16.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch NZ, Nový Zéland
        • 1268.16.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, Nový Zéland
        • 1268.16.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • 1268.16.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Německo
        • 1268.16.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1268.16.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1268.16.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1268.16.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1268.16.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1268.16.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1268.16.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Německo
        • 1268.16.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1268.16.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1268.16.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1268.16.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1268.16.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1268.16.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Německo
        • 1268.16.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Německo
        • 1268.16.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Německo
        • 1268.16.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Německo
        • 1268.16.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Feldbach, Rakousko
        • 1268.16.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Chertsey, Spojené království
        • 1268.16.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1268.16.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1268.16.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Spojené království
        • 1268.16.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1268.16.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • 1268.16.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
        • 1268.16.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 1268.16.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1268.16.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • 1268.16.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 1268.16.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Švédsko
        • 1268.16.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Švédsko
        • 1268.16.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP
  2. Tříměsíční anamnéza reverzibilního (12 % a 200 ml v usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu – FEV1) astmatu (podle GINA) s následující spirometrií při randomizaci: FEV1 60 % – 85 %.
  3. Stabilní dávka inhalačních kortikosteroidů (iCS) 3 měsíce před screeningem.
  4. Diagnóza astmatu před 40 lety.
  5. Asthma Control Questionnaire (ACQ) alespoň 1,5 při randomizaci.
  6. Muž nebo žena 18 až 65 let.
  7. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (historie méně než 10 let v balení) s negativním screeningem kotininu.
  8. Schopnost provádět vyšetření funkce plic.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná významná onemocnění než astma nebo alergická rýma.
  2. Jaterní transaminázy nebo celkový bilirubin vyšší než 1,5 ULN.
  3. Hospitalizace pro exacerbaci astmatu nebo intubaci související s astmatem do 3 měsíců.
  4. Nekontrolované astma na iCS + další regulátor.
  5. Infekce nebo exacerbace dýchacích cest do 4 týdnů.
  6. FEV1 méně než 40 %, více než 12 vdechů záchranného salbutamolu ve více než dvou po sobě jdoucích dnech nebo exacerbace astmatu během období záběhu.
  7. Účast v jiné intervenční studii.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodné metody antikoncepce, jak je definováno v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 671800
Pacienti dostávají BI 671800 tobolek dvakrát denně
Lék: BI 671800
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a snášenlivosti BI 617800 u pacientů se symptomatickým astmatem
Aktivní komparátor: Montelukast
Pacienti dostávají zapouzdřené tablety Montelukast jednou denně
Lék: Montelukast
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a snášenlivosti BI 671800 u pacientů se symptomatickým astmatem
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají placebo kapsle a/nebo zapouzdřené placebo tablety
Lék: Placebo
Pacienti dostávají placebo kapsle a/nebo zapouzdřené tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) % předpokládané minimální změny oproti výchozí hodnotě (průměr pozorovaný během 2 týdnů před léčbou) po šesti týdnech léčby
Časové okno: Měření na začátku (průměr pozorovaný během 2 týdnů před léčbou) a v 6. týdnu léčby.

Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) % předpokládané minimální změny od výchozí hodnoty (průměr pozorovaný během 2 týdnů před léčbou) po 6 týdnech léčby, kde předpokládaná minimální hodnota FEV1 % byla definována jako průměr předpokládaných minimálních hodnot FEV1 % při 25 minut a 10 minut před podáním při návštěvě kliniky.

MMRM v komentářích ke statistickému testu je model se smíšenými účinky s opakovanými měřeními.
Měření na začátku (průměr pozorovaný během 2 týdnů před léčbou) a v 6. týdnu léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kontroly astmatu (ACQ) Průměrná změna skóre na stupnici od výchozí hodnoty po šesti týdnech léčby
Časové okno: Měření na začátku (průměrné skóre ACQ získané v týdnu 0) a v týdnu 6 léčby.

Astma Control Questionnaire (ACQ) průměrná změna skóre oproti výchozí hodnotě (průměrné skóre ACQ získané v týdnu 0) po šesti týdnech léčby.

Astma Control Questionnaire (ACQ) je pacientem hlášený výstupní dotazník obsahující 7 položek. Položky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem 7 položek, a proto mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná) Tyto otázky založené na vzpomínce na předchozích 7 dní zahrnují dušnost, noční probouzení, příznaky při probuzení , omezení aktivity, sípání, frekvence užívání krátkodobě působících beta-adrenergních (SABA) a předpokládaná hodnota FEV1 % před bronchodilatací v kategoriích.
Měření na začátku (průměrné skóre ACQ získané v týdnu 0) a v týdnu 6 léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1268.16
  • 2009-014551-80 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 671800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit