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B 세포 림프종 및 만성 림프 구성 백혈병에서 PCI-32765의 안전성 및 내약성 연구

2020년 5월 14일 업데이트: Pharmacyclics LLC.

B 세포 림프종 및 만성 림프 구성 백혈병에서 Bruton의 Tyrosine Kinase (Btk) 억제제 PCI-32765의 장기 안전성 연구

이 연구의 목적은 B 세포 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 백혈병(CLL/SLL) 환자에서 PCI-32765 PO의 고정 용량 일일 요법의 장기 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, 미국, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
      • New York, New York, 미국, 10065
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and University of Vermont
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 표면 면역글로불린 양성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 남녀 세포 림프종[DLBCL] 모 프로토콜에서 롤오버 요건을 충족하고 연구 약물을 계속하고자 하는 환자.
  • 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성(45세 초과 및 1년 초과 월경 없음) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 이 기준에서 제외됩니다.
  • 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 어려움 없이 캡슐을 삼키는 것을 포함하여 이 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있고 참여할 수 있습니다.
  • 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 보호 대상 건강 정보 사용 승인을 제공할 수 있는 능력(국가 및 지역 환자 개인정보 보호 규정에 따름).

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 PCI-32765 PO의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활동성 감염 또는 통제되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력.
  • 수유 또는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCI-32765
의약품: PCI-32765
상위 프로토콜에 따른 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일, 최대 6개월까지 지속
피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 모 연구에서 피험자가 받고 있던 용량 수준으로 이브루티닙을 1일 1회 투여받았습니다. 이 연구에는 스크리닝, 치료(첫 번째 용량부터 연구 약물 중단까지) 및 추적 단계가 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일, 최대 6개월까지 지속

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 질환(PD)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일, 최대 6개월까지 지속
CT 스캔으로 확인된 진행성 질환입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일, 최대 6개월까지 지속
사망 사건
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
모든 사망 사례는 AE, 진행성 질병 및 기타 원인으로 인한 것입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일
문서화된 응답
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일, 최대 6개월까지 지속
조사자가 평가한 반응은 CLL/SLL이 있는 피험자에 대해 설명적으로 요약되었고 효능 모집단을 기반으로 다른 NHL이 있는 피험자에 대해 나열되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일, 최대 6개월까지 지속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacyclics LLC.

협력자

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: James Dean, MD, Medical Monitor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCYC-1103-CA
  • PCI-32765 (기타 식별자: Pharmacyclics)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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