Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van PCI-32765 bij B-cellymfoom en chronische lymfatische leukemie

14 mei 2020 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Een veiligheidsonderzoek op lange termijn van Bruton's tyrosinekinase (Btk)-remmer PCI-32765 bij B-cellymfoom en chronische lymfatische leukemie

Het doel van deze studie is om de veiligheid op de lange termijn te bepalen van een vaste dosis, dagelijks regime van PCI-32765 PO bij proefpersonen met B-cellymfoom of chronische lymfatische leukemie/kleine lymfatische leukemie (CLL/SLL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and University of Vermont
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met recidiverend oppervlakte-immunoglobuline-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) volgens de WHO-classificatie (inclusief, maar niet beperkt tot, CLL/SLL, Waldenström-macroglobulinemie [WM], mantelcellymfoom [MCL] en diffuus groot B-cellymfoom cellymfoom [DLBCL) die hebben voldaan aan de vereisten voor roll-over van hun ouderprotocol en die het studiegeneesmiddel willen voortzetten.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben binnen 3 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten ermee instemmen dubbele anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen (>45 jaar oud en zonder menstruatie gedurende >1 jaar) en chirurgisch gesteriliseerde vrouwen zijn vrijgesteld van dit criterium.
  • Mannelijke proefpersonen moeten een effectieve barrièremethode van anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis als ze seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden.
  • Bereid en in staat om zonder problemen deel te nemen aan alle vereiste evaluaties en procedures in dit onderzoeksprotocol, inclusief het slikken van capsules
  • Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie (in overeenstemming met nationale en lokale privacyregels voor patiënten).

Uitsluitingscriteria:

  • Een levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van PCI-32765 PO kan verstoren of de onderzoeksresultaten onnodig in gevaar kan brengen
  • Bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of actieve infectie met hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) of een ongecontroleerde actieve systemische infectie.
  • Borstvoeding gevend of zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCI-32765
Geneesmiddel: PCI-32765
Dosering op basis van ouderprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, doorgaan tot 6 maanden
De proefpersonen moesten eenmaal daags ibrutinib krijgen op het dosisniveau dat de proefpersoon in het hoofdonderzoek kreeg tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De studie omvatte screening, behandeling (van de eerste dosis tot stopzetting van het studiegeneesmiddel) en follow-upfasen.
30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, doorgaan tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, doorgaan tot 6 maanden
Een progressieve ziekte bevestigd door een CT-scan.
30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, doorgaan tot 6 maanden
Overlijdensgebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Alle overlijdensgebeurtenissen zijn te wijten aan AE, progressieve ziekte en andere redenen.
30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Gedocumenteerde reacties
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, doorgaan tot 6 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde reacties werden beschrijvend samengevat voor proefpersonen met CLL/SLL en vermeld voor proefpersonen met andere NHL's op basis van de werkzaamheidspopulatie.
30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, doorgaan tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Dean, MD, Medical Monitor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCYC-1103-CA
  • PCI-32765 (Andere identificatie: Pharmacyclics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op PCI-32765

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren