Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti PCI-32765 u B buněčného lymfomu a chronické lymfocytární leukémie

14. května 2020 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Dlouhodobá bezpečnostní studie inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (Btk) PCI-32765 u B buněčného lymfomu a chronické lymfocytární leukémie

Účelem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost fixní denní dávky PCI-32765 PO u subjektů s B buněčným lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií/malou lymfocytární leukémií (CLL/SLL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and University of Vermont
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s rekurentním povrchovým imunoglobulinově pozitivním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem (NHL) podle klasifikace WHO (včetně, ale bez omezení na ně, CLL/SLL, Waldenströmovy makroglobulinémie [WM], lymfomu z plášťových buněk [MCL] a difuzního velkého B buněčný lymfom [DLBCL), kteří splnili požadavky na převrácení ze svého rodičovského protokolu a chtějí pokračovat ve studovaném léku.
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 3 dnů od první dávky studovaného léčiva a souhlasit s používáním duálních metod antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léčiva. Ženy po menopauze (>45 let a bez menstruace déle než 1 rok) a chirurgicky sterilizované ženy jsou z tohoto kritéria vyjmuty.
  • Muži musí během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů v tomto protokolu studie, včetně polykání kapslí bez potíží
  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí pacientů).

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu, narušit absorpci nebo metabolismus PCI-32765 PO nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) nebo jakékoli nekontrolované aktivní systémové infekce.
  • Kojící nebo těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCI-32765
Lék: PCI-32765
Dávka založená na rodičovském protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní po poslední dávce studovaného léku pokračujte až 6 měsíců
Subjekty dostávaly ibrutinib jednou denně v dávce, kterou subjekt dostával v rodičovské studii až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Studie zahrnovala screening, léčbu (od první dávky do vysazení studovaného léku) a následné fáze.
30 dní po poslední dávce studovaného léku pokračujte až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce studovaného léku pokračujte až 6 měsíců
Progresivní onemocnění potvrzené CT vyšetřením.
30 dní po poslední dávce studovaného léku pokračujte až 6 měsíců
Událost smrti
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Všechny případy úmrtí jsou způsobeny AE, progresivním onemocněním a dalšími důvody.
30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Dokumentované odpovědi
Časové okno: 30 dní po poslední dávce studovaného léku pokračujte až 6 měsíců
Odpovědi hodnocené zkoušejícím byly shrnuty popisně pro subjekty s CLL/SLL a uvedeny pro subjekty s jinými NHL na základě populace s účinností.
30 dní po poslední dávce studovaného léku pokračujte až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Dean, MD, Medical Monitor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-1103-CA
  • PCI-32765 (Jiný identifikátor: Pharmacyclics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI-32765

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit