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PCI-32765 在 B 细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病中的安全性和耐受性研究

2020年5月14日 更新者：Pharmacyclics LLC.

B 细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病中布鲁顿酪氨酸激酶 (Btk) 抑制剂 PCI-32765 的长期安全性研究

本研究的目的是确定在患有 B 细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病 (CLL/SLL) 的受试者中，每天固定剂量的 PCI-32765 PO 方案的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
      • Stanford、California、美国、94305
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
      • New York、New York、美国、10065
      • Rochester、New York、美国、14642-0001
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Tyler、Texas、美国、75702
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • Fletcher Allen Health Care and University of Vermont
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 WHO 分类（包括但不限于 CLL/SLL、华氏巨球蛋白血症 [WM]、套细胞淋巴瘤 [MCL] 和弥漫性大 B细胞淋巴瘤 [DLBCL] 已满足从其母方案翻滚并希望继续研究药物的要求。
  • 有生育能力的女性受试者必须在首次服用研究药物后 3 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并同意在研究期间和最后一次服用研究药物后 1 个月内使用双重避孕方法。 绝经后女性（>45 岁且无月经>1 年）和手术绝育女性不受此标准限制。
  • 男性受试者必须在研究期间和最后一次给药后的 3 个月内使用有效的屏障避孕方法（如果与有生育能力的女性发生性关系）。
  • 愿意并能够参与本研究方案中所有必需的评估和程序，包括毫无困难地吞咽胶囊
  • 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权使用受保护的健康信息（根据国家和地方患者隐私法规）。

排除标准：

  • 研究者认为可能危及受试者安全、干扰 PCI-32765 PO 的吸收或代谢或使研究结果处于过度风险中的危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史或丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 的活动性感染或任何不受控制的活动性全身感染。
  • 哺乳期或怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PCI-32765
药品：PCI-32765
基于父协议的剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的受试者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天，持续至 6 个月
受试者将按照受试者在母研究中接受的剂量水平每天接受一次依鲁替尼，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 该研究包括筛选、治疗（从第一次给药到停用研究药物）和随访阶段。
最后一次研究药物给药后 30 天，持续至 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进行性疾病 (PD)
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天，持续至 6 个月
通过 CT 扫描确认的进行性疾病。
最后一次研究药物给药后 30 天，持续至 6 个月
死亡事件
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天
所有死亡事件都是由于 AE、进行性疾病和其他原因造成的。
最后一次研究药物给药后 30 天
记录的回应
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天，持续至 6 个月
针对患有 CLL/SLL 的受试者描述性地总结了研究者评估的反应，并根据疗效人群列出了针对患有其他 NHL 的受试者的反应。
最后一次研究药物给药后 30 天，持续至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacyclics LLC.

合作者

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：James Dean, MD、Medical Monitor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月26日

研究完成 (实际的)

2019年4月26日

研究注册日期

首次提交

2010年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月21日

首次发布 (估计)

2010年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月14日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCYC-1103-CA
  • PCI-32765 (其他标识符：Pharmacyclics)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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