Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCI-32765 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata B-sejtes limfómában és krónikus limfocitás leukémiában

2020. május 14. frissítette: Pharmacyclics LLC.

A Bruton-féle tirozin-kináz (Btk) gátló PCI-32765 hosszú távú biztonsági vizsgálata B-sejtes limfómában és krónikus limfocitás leukémiában

Ennek a vizsgálatnak a célja a PCI-32765 PO fix dózisú, napi adagolási rendjének hosszú távú biztonságosságának meghatározása B-sejtes limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás leukémiában (CLL/SLL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and University of Vermont
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők visszatérő felszíni immunglobulin-pozitív B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) a WHO-besorolás szerint (beleértve, de nem kizárólagosan a CLL/SLL-t, a Waldenström-féle makroglobulinémiát [WM], a köpenysejtes limfómát [MCL] és a diffúz nagy B-t sejt limfóma (DLBCL), akik teljesítették a szülői protokollból való átállás követelményeit, és folytatni kívánják a gyógyszer vizsgálatát.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 napon belül negatív szérum- vagy vizelet-terhességi tesztet kell mutatniuk, és bele kell állniuk a kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig. A menopauza utáni nők (45 év felett és 1 évnél hosszabb menstruáció nélkül) és a műtétileg sterilizált nők mentesülnek e kritérium alól.
  • A férfi alanyoknak hatékony fogamzásgátlási gátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó adag beadását követő 3 hónapig, ha szexuálisan aktívak fogamzóképes nővel.
  • Hajlandó és képes részt venni a jelen vizsgálati protokollban szereplő összes szükséges értékelésben és eljárásban, beleértve a kapszulák nehézség nélküli lenyelését
  • Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk felhasználására (a nemzeti és helyi betegek adatvédelmi szabályozásával összhangban).

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja a PCI-32765 PO felszívódását vagy metabolizmusát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis C vírus (HCV) vagy Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, vagy bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés.
  • Szoptató vagy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCI-32765
Drog: PCI-32765
Adagolás a szülői protokoll alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, folytassa 6 hónapig
Az alanyoknak naponta egyszer ibrutinibet kellett kapniuk azon a dózisszinten, amelyet az alany a szülővizsgálatban kapott a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig. A vizsgálat magában foglalta a szűrést, a kezelést (az első adagtól a vizsgált gyógyszer abbahagyásáig) és a nyomon követési fázisokat.
30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, folytassa 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszív betegség (PD)
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, folytassa 6 hónapig
Progresszív betegség, amelyet CT-vizsgálat igazol.
30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, folytassa 6 hónapig
Halál Esemény
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Minden haláleset az AE-nek, a progresszív betegségnek és egyéb okoknak köszönhető.
30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Dokumentált válaszok
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, folytassa 6 hónapig
A vizsgáló által értékelt válaszokat a CLL/SLL-ben szenvedő alanyokra vonatkozóan leíró jelleggel összegezték, és a hatásossági populáció alapján felsorolták az egyéb NHL-ben szenvedő betegeket.
30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, folytassa 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacyclics LLC.

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Dean, MD, Medical Monitor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCYC-1103-CA
  • PCI-32765 (Egyéb azonosító: Pharmacyclics)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCI-32765

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel