Étude d'innocuité et de tolérabilité du PCI-32765 dans le lymphome à cellules B et la leucémie lymphoïde chronique

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B positives aux immunoglobulines de surface récurrentes selon la classification de l'OMS (y compris, mais sans s'y limiter, la LLC/SLL, la macroglobulinémie de Waldenström [MW], le lymphome à cellules du manteau [MCL] et le lymphome diffus à grandes cellules B lymphome cellulaire [DLBCL) qui ont satisfait aux exigences de roulement de leur protocole parent et qui souhaitent continuer à étudier le médicament.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 3 jours suivant la première dose du médicament à l'étude et accepter d'utiliser deux méthodes de contraception pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose avec le médicament à l'étude. Les femmes post-ménopausées (> 45 ans et sans règles depuis > 1 an) et les femmes stérilisées chirurgicalement sont exemptées de ce critère.
• Les sujets masculins doivent utiliser une méthode de contraception barrière efficace pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose s'ils sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer.
• Volonté et capable de participer à toutes les évaluations et procédures requises dans ce protocole d'étude, y compris avaler des gélules sans difficulté
• Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des patients).

Critère d'exclusion:

• Une maladie potentiellement mortelle, une condition médicale ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'absorption ou le métabolisme du PCI-32765 PO, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu
• Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB) ou toute infection systémique active non contrôlée.
• Allaitante ou enceinte