Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости PCI-32765 при В-клеточной лимфоме и хроническом лимфоцитарном лейкозе

14 мая 2020 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.

Долгосрочное исследование безопасности ингибитора тирозинкиназы Брутона (Btk) PCI-32765 при В-клеточной лимфоме и хроническом лимфоцитарном лейкозе

Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности фиксированной дозы ежедневного режима перорального приема PCI-32765 у субъектов с В-клеточной лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом/малым лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ/МЛЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and University of Vermont
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с рецидивирующей поверхностной иммуноглобулин-позитивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ) в соответствии с классификацией ВОЗ (включая, помимо прочего, ХЛЛ/ХЛЛ, макроглобулинемию Вальденстрема [МВ], мантийноклеточную лимфому [МКЛ] и диффузную крупноклеточную В клеточной лимфомы [DLBCL), которые выполнили требования для переноса исходного протокола и хотят продолжить исследование препарата.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 3 дней после приема первой дозы исследуемого препарата и согласиться на использование двойных методов контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе (старше 45 лет и без менструаций более 1 года) и женщины, стерилизованные хирургическим путем, освобождаются от этого критерия.
  • Субъекты мужского пола должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, если они ведут половую жизнь с женщиной детородного возраста.
  • Желание и способность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах в этом протоколе исследования, включая глотание капсул без затруднений
  • Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности пациентов).

Критерий исключения:

  • Опасное для жизни заболевание, заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать абсорбции или метаболизму PCI-32765 PO или поставить результаты исследования под неоправданный риск.
  • Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активной инфекции вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ) или любой неконтролируемой активной системной инфекции.
  • Кормящие или беременные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PCI-32765
Лекарство: PCI-32765
Доза на основе родительского протокола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата продолжать до 6 месяцев
Субъекты должны были получать ибрутиниб один раз в день в дозе, которую субъект получал в исходном исследовании, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Исследование включало скрининг, лечение (от первой дозы до отмены исследуемого препарата) и этапы последующего наблюдения.
Через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата продолжать до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирующее заболевание (PD)
Временное ограничение: Через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата продолжать до 6 месяцев
Прогрессирующее заболевание, подтвержденное компьютерной томографией.
Через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата продолжать до 6 месяцев
Событие смерти
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Все случаи смерти связаны с НЯ, прогрессирующим заболеванием и другими причинами.
30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Документированные ответы
Временное ограничение: Через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата продолжать до 6 месяцев
Ответы, оцененные исследователем, были описательно суммированы для субъектов с ХЛЛ/СЛЛ и перечислены для субъектов с другими НХЛ на основании популяции эффективности.
Через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата продолжать до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacyclics LLC.

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Dean, MD, Medical Monitor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCYC-1103-CA
  • PCI-32765 (Другой идентификатор: Pharmacyclics)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PCI-32765

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться