MITRAL 판막륜 성형술에서 Profile 3D의 임상적 효능에 대한 EASE MITRAL 전문성 기반 평가 연구
2018년 4월 25일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center
이 연구의 목표는 승모판 역류의 급성 및 장기 완화 측면에서 Profile 3D 판륜성형술 링의 이식으로 혜택을 받는 승모판 질환을 앓고 있는 환자를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
152
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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München, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Stuttgart, 독일, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Ceske Budejovice, 체코, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, ON N6G 2V4
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut - Leveque - CHU Pessac Cedex Bordeaux
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Nantes, 프랑스, 44800
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 모집단에는 승모판막 질환을 앓고 있는 모든 환자가 포함되며, 단독 절차 또는 관상동맥 우회로 이식술, 대동맥 치환술 또는 삼첨판막 수리 및/또는 심방의 치료에 수반되는 승모판 수리 절차가 필요합니다. 외과의는 역류성 판막 재건에 가장 적합한 Profile 3D 판륜성형술 제품의 이식을 고려합니다.
설명
포함 기준:
- 휴식 중 중등도에서 중증의 승모판막 역류(수준 2 이상)에 대한 외과적 복구에 대한 적응증;
- 표준 치료 관행의 일부로 원래 이식이 발생한 병원으로 돌아갈 의향이 있음
제외 기준:
- 심하게 석회화된 판막
- 운동성이 심하게 감소된 판막 후퇴
- 활동성 세균성 심내막염
- 다른 조사 기기 연구에 이미 참여하여 편향을 일으키고 연구 종점에 대한 과학적 적절한 평가를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 1년 미만의 기대 수명;
- 연구 치료의 12개월 이내에 임신 또는 임신을 원하는 경우,
- 18세 미만 또는 85세 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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승모판 부전을 복구하기 위해 Profile 3D 판륜 성형술 링을 선택한 환자 모집단을 확인합니다.
기간: 상영
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상영
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승모판 기능 장애가 만성적으로 완화된 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 6-12개월 후속 조치
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6-12개월 후속 조치
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환자의 승모판 역류 수준 결정
기간: 수술 후 6~12개월
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수술 후 6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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