Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EASE MITRAL Odborná hodnotící studie o klinické účinnosti Profilu 3D při anuloplastice chlopně MITRAL

25. dubna 2018 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
Cílem studie je identifikovat pacienty trpící onemocněním mitrální chlopně, kteří profitují z implantace anuloplastického kroužku Profile 3D ve smyslu akutní a dlouhodobé úlevy od regurgitace mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Hôpital Haut - Leveque - CHU Pessac Cedex Bordeaux
      • Nantes, Francie, 44800
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Německo
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů zahrnuje všechny pacienty trpící onemocněním mitrální chlopně, kteří jsou indikováni k opravě mitrální chlopně, buď jako samostatný postup nebo souběžně s atriálním bypassem, náhradou aorty nebo reparací trikuspidální chlopně a/nebo léčbou síní. fibrilace a pro kterou chirurg považuje implantaci produktu Profile 3D anuloplastiky za nejvhodnější pro rekonstrukci regurgitační chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikováno pro chirurgickou opravu středně těžké až těžké regurgitace mitrální chlopně v klidu (úroveň 2 nebo vyšší);
  • Ochota vrátit se do nemocnice, kde k implantaci původně došlo, jako součást standardní praxe péče

Kritéria vyloučení:

  • Silně zvápenatělé chlopně
  • Chlopenní retrakce s výrazně sníženou pohyblivostí
  • Aktivní bakteriální endokarditida
  • již se účastní jiné studie zkoumaného zařízení, což může vést ke zkreslení a ohrožení vědeckého vhodného posouzení koncových bodů studie;
  • Očekávaná délka života kratší než jeden rok;
  • Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od studijní léčby;
  • Do 18 let nebo nad 85 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte populaci pacientů, pro kterou je vybrán profil 3D Annuloplasty Ring k nápravě nedostatečnosti mitrální chlopně.
Časové okno: promítání
promítání
Zhodnoťte procento pacientů, kterým se chronicky ulevilo od dysfunkce mitrální chlopně
Časové okno: Sledování 6-12 měsíců
Sledování 6-12 měsíců
Určete úroveň regurgitace mitrální chlopně u pacientů
Časové okno: 6-12 měsíců po operaci
6-12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRC-CS-2010-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit