EASE MITRAL Oparte na wiedzy specjalistycznej badanie oceniające skuteczność kliniczną Profilu 3D w annuloplastyce zastawki MITRAL
25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center
Celem badania jest identyfikacja pacjentów cierpiących na wady zastawki mitralnej, którzy odnoszą korzyści z implantacji pierścienia do annuloplastyki Profile 3D w zakresie doraźnego i długoterminowego złagodzenia niedomykalności zastawki mitralnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ceske Budejovice, Czechy, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33604
- Hôpital Haut - Leveque - CHU Pessac Cedex Bordeaux
-
Nantes, Francja, 44800
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, ON N6G 2V4
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
-
-
-
München, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów obejmuje wszystkich pacjentów cierpiących na chorobę zastawki mitralnej, wskazaną do zabiegu naprawy zastawki mitralnej, jako samodzielnej procedury lub w połączeniu z wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych, wymianą aorty lub naprawą zastawki trójdzielnej i/lub leczeniem wady przedsionkowej migotanie, w przypadku którego chirurg uzna za najodpowiedniejsze wszczepienie produktu do annuloplastyki Profile 3D do rekonstrukcji zastawki zwrotnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazane do chirurgicznej naprawy niedomykalności zastawki mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w spoczynku (poziom 2 lub wyższy);
- Chęć powrotu do szpitala, w którym pierwotnie miała miejsce implantacja, w ramach standardowej praktyki opieki
Kryteria wyłączenia:
- Silnie zwapnione zawory
- Retrakcja zastawki z poważnie ograniczoną ruchomością
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Uczestniczy już w innym badaniu urządzenia badawczego, co może prowadzić do stronniczości i zagrażać odpowiedniej naukowej ocenie punktów końcowych badania;
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku;
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od zastosowania badanego leku;
- Poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikować populację pacjentów, dla których wybrano pierścień do annuloplastyki Profile 3D w celu naprawy niedomykalności zastawki mitralnej.
Ramy czasowe: ekranizacja
|
ekranizacja
|
|
Ocenić odsetek pacjentów, u których przewlekle ustąpiła dysfunkcja zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy obserwacji
|
6-12 miesięcy obserwacji
|
|
Określenie stopnia niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po operacji
|
6-12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRC-CS-2010-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .