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EASE MITRAL Studio di valutazione basato sull'esperienza sull'efficacia clinica del profilo 3D nell'annuloplastica della valvola MITRAL

25 aprile 2018 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center
L'obiettivo dello studio è identificare i pazienti affetti da una condizione della valvola mitrale che beneficiano dell'impianto di un anello per annuloplastica Profile 3D in termini di sollievo acuto ea lungo termine del rigurgito della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, ON N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Hôpital Haut - Leveque - CHU Pessac Cedex Bordeaux
      • Nantes, Francia, 44800
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  • Germania
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti comprende tutti i pazienti affetti da malattia della valvola mitrale, indicati per una procedura di riparazione della valvola mitrale, sia come procedura autonoma o concomitante a un bypass coronarico, a una sostituzione aortica o alla riparazione della valvola tricuspide e/o al trattamento della fibrillazione, e per i quali il chirurgo ritiene più appropriato l'impianto di un prodotto per annuloplastica Profile 3D per ricostruire la valvola di rigurgito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per una riparazione chirurgica per rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave a riposo (livello 2 o superiore);
  • Disponibilità a tornare all'ospedale in cui si è verificato originariamente l'impianto come parte della pratica standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Valvole fortemente calcificate
  • Retrazione valvolare con mobilità gravemente ridotta
  • Endocardite batterica attiva
  • Già partecipando a un altro studio del dispositivo sperimentale, che potrebbe portare a bias e mettere a repentaglio la valutazione scientifica appropriata degli endpoint dello studio;
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno;
  • Incinta o desiderio di essere incinta entro 12 mesi dal trattamento in studio;
  • Minori di 18 anni o maggiori di 85 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare la popolazione di pazienti per la quale viene scelto un anello per annuloplastica Profile 3D per riparare l'insufficienza della valvola mitrale.
Lasso di tempo: selezione
selezione
Valutare la percentuale di pazienti che sono cronicamente alleviati dalla disfunzione della valvola mitrale
Lasso di tempo: Follow-up a 6-12 mesi
Follow-up a 6-12 mesi
Determinare il livello di rigurgito della valvola mitrale nei pazienti
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'intervento
6-12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRC-CS-2010-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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