Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EASE MITRAL Ekspertisebaseret vurderingsundersøgelse af klinisk effektivitet af profil 3D i MITRAL-ventilannuloplastik

25. april 2018 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center
Målet med undersøgelsen er at identificere de patienter, der lider af en mitralklaplidelse, og som har gavn af implantationen af ​​en Profile 3D annuloplastikring med hensyn til akut og langsigtet lindring af mitralklapsregurgitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, ON N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut - Leveque - CHU Pessac Cedex Bordeaux
      • Nantes, Frankrig, 44800
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • SANA Herzchirurgie Stuttgart GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen omfatter alle patienter, der lider af mitralklapsygdom, indiceret til en mitralklapreparationsprocedure, enten som en selvstændig procedure eller samtidig med en koronararterie-bypasstransplantation, en aorta-udskiftning eller tricuspidalklapreparation og/eller behandling af atriel fibrillering, og hvor kirurgen anser implantationen af ​​et Profile 3D annuloplastikprodukt for mest passende til at rekonstruere regurgitantklappen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indiceret til en kirurgisk reparation for moderat til svær mitralklap opstød i hvile (niveau 2 eller højere);
  • Villig til at vende tilbage til hospitalet, hvor implantationen oprindeligt fandt sted som en del af standardbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Stærkt forkalkede ventiler
  • Valvulær tilbagetrækning med stærkt nedsat mobilitet
  • Aktiv bakteriel endocarditis
  • Allerede deltagelse i en anden undersøgelse af udstyr, hvilket muligvis fører til skævhed og bringer den videnskabelige passende vurdering af undersøgelsens endepunkter i fare;
  • Forventet levetid på mindre end et år;
  • Gravid eller ønsker at være gravid inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen;
  • Under 18 år eller over 85 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer patientpopulationen, for hvilken en Profile 3D Annuloplasty Ring er valgt for at reparere mitralklapinsufficiensen.
Tidsramme: screening
screening
Vurder procentdelen af ​​patienter, der er kronisk lettet fra mitralklapdysfunktion
Tidsramme: 6-12 måneders opfølgning
6-12 måneders opfølgning
Bestem niveauet af mitralklap regurgitation hos patienter
Tidsramme: 6-12 måneder efter operationen
6-12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (SKØN)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRC-CS-2010-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner