EASE MITRAL Fachwissensbasierte Bewertungsstudie zur klinischen Wirksamkeit von Profile 3D bei der MITRAL-Klappenanuloplastik
25. April 2018 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center
Ziel der Studie ist es, die Patienten mit einer Mitralklappenerkrankung zu identifizieren, die von der Implantation eines Profile 3D-Annuloplastierings im Hinblick auf eine akute und langfristige Linderung der Mitralklappeninsuffizienz profitieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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München, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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Bordeaux, Frankreich, 33604
- Hôpital Haut - Leveque - CHU Pessac Cedex Bordeaux
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Nantes, Frankreich, 44800
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, ON N6G 2V4
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Ceske Budejovice, Tschechien, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patientenpopulation umfasst alle Patienten, die an einer Mitralklappenerkrankung leiden und für die eine Mitralklappen-Reparatur indiziert ist, entweder als eigenständiges Verfahren oder begleitend zu einer Koronararterien-Bypass-Transplantation, einem Aortenersatz oder einer Trikuspidalklappen-Reparatur und/oder der Behandlung des Vorhofs Fibrillation, und für die der Chirurg die Implantation eines Profile 3D-Annuloplastieprodukts für die Rekonstruktion der Regurgitationsklappe am besten geeignet erachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indiziert für eine chirurgische Reparatur bei mittelschwerer bis schwerer Mitralklappeninsuffizienz in Ruhe (Stufe 2 oder höher);
- Bereit, im Rahmen der Standardversorgung in das Krankenhaus zurückzukehren, in dem die Implantation ursprünglich durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Stark verkalkte Ventile
- Klappenretraktion mit stark eingeschränkter Beweglichkeit
- Aktive bakterielle Endokarditis
- Sie nehmen bereits an einer anderen Studie zu Prüfgeräten teil, was möglicherweise zu Voreingenommenheit führt und die wissenschaftlich angemessene Bewertung der Studienendpunkte gefährdet.
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
- Schwanger oder Wunsch, innerhalb von 12 Monaten nach der Studienbehandlung schwanger zu werden;
- Unter 18 Jahren oder über 85 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie die Patientengruppe, für die ein Profile 3D-Annuloplastiering zur Reparatur der Mitralklappeninsuffizienz ausgewählt wird.
Zeitfenster: Screening
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Screening
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, die chronisch von einer Mitralklappenfunktionsstörung befreit sind
Zeitfenster: 6-12 Monate Follow-up
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6-12 Monate Follow-up
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Bestimmen Sie den Grad der Mitralklappeninsuffizienz bei Patienten
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Operation
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6-12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. April 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRC-CS-2010-03
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