Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EASE MITRAL Expertisebaserad bedömningsstudie om klinisk effektivitet av profil 3D i MITRAL-ventilannuloplastik

25 april 2018 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center
Målet med studien är att identifiera de patienter som lider av ett mitralisklafftillstånd som drar nytta av implantationen av en Profile 3D annuloplastikring när det gäller akut och långvarig lindring av mitralisklaffuppstötningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut - Leveque - CHU Pessac Cedex Bordeaux
      • Nantes, Frankrike, 44800
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • SANA Herzchirurgie Stuttgart GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen inkluderar alla patienter som lider av mitralisklaffsjukdom, indicerade för en mitralisklaffreparationsprocedur, antingen som en fristående procedur eller samtidigt med en kransartärbypasstransplantation, en aorta-ersättning eller trikuspidalklaffreparation och/eller behandling av förmak. flimmer, och för vilka kirurgen anser att implantationen av en Profile 3D-annoplastikprodukt är mest lämplig för att rekonstruera regurgitantklaffen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indicerat för en kirurgisk reparation för måttlig till svår mitralisklaffuppstötning i vila (nivå 2 eller högre);
  • Villig att återvända till sjukhuset där implantationen ursprungligen skedde som en del av den vanliga vården

Exklusions kriterier:

  • Kraftigt förkalkade ventiler
  • Valvulär retraktion med kraftigt nedsatt rörlighet
  • Aktiv bakteriell endokardit
  • Deltar redan i en annan apparatstudie, vilket möjligen leder till partiskhet och äventyrar den vetenskapligt lämpliga bedömningen av studiens effektmått;
  • Förväntad livslängd på mindre än ett år;
  • Gravid eller önskar bli gravid inom 12 månader efter studiebehandlingen;
  • Under 18 år eller över 85 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera patientpopulationen för vilken en Profile 3D annuloplastikring är vald för att reparera mitralisklaffinsufficiensen.
Tidsram: undersökning
undersökning
Bedöm andelen patienter som är kroniskt lättade från mitralisklaffdysfunktion
Tidsram: 6-12 månaders uppföljning
6-12 månaders uppföljning
Bestäm nivån av mitralisklaffuppstötningar hos patienter
Tidsram: 6-12 månader efter operationen
6-12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRC-CS-2010-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralventilinsufficiens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera