- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01123031
소화성 궤양 출혈(PUB)에 대한 구강 vs 정맥 주사 및 양성자 펌프 억제제(PPI)
성공적인 내시경 치료 후 소화성 궤양 출혈 환자의 경구 대 정맥 양성자 펌프 억제제(PPI) - 전향적 무작위 비교 시험
출혈성 소화성 궤양은 상당한 이환율과 사망률을 보이는 심각한 의학적 문제로 남아 있습니다. 내시경 요법은 출혈성 소화성 궤양 환자의 추가 출혈, 수술 및 사망률을 상당히 감소시키며 현재 이러한 환자를 위한 첫 번째 지혈 양식으로 권장됩니다.
지난 몇 년 동안 내시경 치료 후 고용량 양성자 펌프 억제제(PPI)의 보조적 사용이 일부 연구에서 승인되었습니다. Laine과 Javid 등은 지난 2년 동안 경구 PPI와 IV PPI가 비슷한 위내 pH 반응을 보였다는 것을 발견했습니다. 따라서 소화성 궤양 출혈의 관리에서 경구가 IV를 대체할 수 있는지 여부가 본 연구의 목적이다.
연구자들은 이 연구에서 활동성 출혈 또는 비출혈 가시 혈관(NBVV)이 있는 130명의 환자를 등록했습니다. 이들은 무작위로 경구용 란소프라졸 또는 IV 넥시움 그룹으로 지정됩니다. 모든 환자는 히터 프로브 또는 혈구 삽입으로 성공적인 내시경 치료를 받습니다.
란소프라졸 그룹(N=65)에서는 30mg을 1일 4회 3일 동안 경구 투여합니다. 그 후, 환자들은 2개월 동안 매일 30mg의 란소프라졸을 경구 투여받았다. 넥시움군은 1일 160mg을 3일간 지속적으로 투여한다. 그 후, 환자는 2개월 동안 매일 40mg 넥시움을 경구 투여받았다.
1차 종료점은 퇴원 전 및 14일 이내 재발성 출혈입니다. 14일째에는 두 그룹의 수혈량, 수술 횟수, 사망률을 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
출혈성 소화성 궤양은 상당한 이환율과 사망률을 보이는 심각한 의학적 문제로 남아 있습니다. 내시경 요법은 출혈성 소화성 궤양 환자의 추가 출혈, 수술 및 사망률을 상당히 감소시키며(1) 현재 이러한 환자의 첫 번째 지혈 방식으로 권장됩니다(1, 2).
지난 몇 년 동안 내시경 치료 후 고용량 양성자 펌프 억제제(PPI)의 보조적 사용이 일부 연구, 2개의 합의 진술 및 2개의 메타 분석에서 승인되었습니다(3-8). 높은 위내 pH를 유지하기 위해 고위험 소화성 궤양 출혈에 관한 이전 연구에서 고용량의 오메프라졸이 사용되었습니다. 우리의 연구에서 조사관은 40mg의 오메프라졸 정맥주사를 사용한 후 160mg/일을 3일 동안 지속적으로 주입했습니다. 평균 위내 pH는 오메프라졸 그룹에서 오메프라졸의 초기 볼루스 투여 1시간 후에 6.0으로 상승했습니다. 나머지 24시간 동안 이 값을 유지했습니다.7 재출혈률은 H2RA 그룹과 비교하여 PPI에서 훨씬 더 낮았습니다(3일: 0/50 대 8/50, p<0.01; 14일: 2/50 대 12/50, p<0.01) (4).
PPI 사용 경로는 어떻습니까? 경구 또는 IV가 선호되는 경로입니까? Laine 등은 소화성 궤양 출혈 환자에게 경구용 lansoprazole을 사용했습니다.9 이들은 정맥내 란소프라졸(90mg 볼루스 후 9mg/h 주입) 또는 경구 란소프라졸(120mg 볼루스 후 3시간마다 30mg)에 무작위로 할당되었습니다. pH를 24시간 동안 기록하였다. 평균 pH는 정맥 PPI 2-3시간 및 경구 PPI 3-4시간 후에 6 이상으로 상승했습니다. 그들은 빈번한 경구 PPI가 출혈성 궤양 환자에서 현재 권장되는 정맥 내 볼루스 + 주입 PPI 요법을 대체할 수 있다고 결론지었습니다. 최근의 한 논문에서 Javid 등은 성공적인 내시경 지혈 후 72시간 동안 위내 pH를 6 이상으로 올리면 다양한 경로(IV 및 경구 경로)를 통해 제공되는 다양한 PPI(오메프라졸, 판토프라졸 및 라베프라졸) 간에 유의한 차이가 없음을 입증했습니다. 출혈성 소화성 궤양에서.10 우리의 최근 연구에서 연구자들은 경구용 라베프라졸과 IV 오메프라졸이 고위험 출혈성 소화성 궤양에서 재출혈을 예방하는 데 동등하게 효과적이라는 것을 입증했습니다(라베프라졸에서 13/78 대 오메프라졸에서 12/78, p>0.1).11 수혈량, 입원 기간, 수술 필요성 및 사망률을 포함하여 두 그룹 간의 모든 이차 결과는 유사했습니다.
이 연구의 목적은 소화성 궤양 출혈 환자에서 내시경 치료 후 경구용 란소프라졸 대 고용량 넥시움의 두 가지 요법의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활성 출혈이 있는 소화성 궤양, 비출혈 가시 혈관(NBVV) 또는 궤양 기저부에 부착된 혈전이 입원 24시간 이내에 관찰됨
제외 기준:
- 환자가 임신한 경우 연구에서 제외되며,
- 에피네프린의 내시경 주사로 초기 지혈을 하지 마십시오.
- 서면 동의서를 제공하지 마십시오.
- 출혈 경향이 있는 경우(혈소판 수치 <50×109/L, 혈청 프로트롬빈 수치 <30%, 항응고제 복용 중)
- 요독증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 란소프라졸
란소프라졸 30 mg을 3일 동안 하루에 4회 투여한 다음 30 mg을 하루에 한 번 2개월 동안 투여합니다.
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란소프라졸 30 mg을 3일 동안 하루에 4회 투여한 다음 30 mg을 하루에 한 번 2개월 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에소메프라졸
esomeprazole 160mg/일 3일간 연속 주입 후 2개월 동안 1일 1회 40mg 경구 투여
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esomeprazole 160mg/일 3일간 연속 주입 후 2개월 동안 1일 1회 40mg 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 내시경 치료 후 소화성 궤양 출혈 환자에서 14일 이내 재출혈
기간: 1년
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퇴원 전 및 14일 이내 재발성 출혈
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 1년
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입원기간 및 1개월 이내 고위험군 환자에서 위 항목을 측정합니다.
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1년
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수혈량
기간: 1년
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입원기간 및 1개월 이내 고위험군 환자에서 위 항목을 측정합니다.
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1년
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작업 수
기간: 1년
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입원기간 및 1개월 이내 고위험군 환자에서 위 항목을 측정합니다.
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1년
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죽음의 숫자
기간: 1년
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입원기간 및 1개월 이내 고위험군 환자에서 위 항목을 측정합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hwai J Lin, M.D., Changhua Christian Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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