- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01123031
Inhibidor de la bomba de protones (IBP) e intravenoso e oral para el sangrado por úlcera péptica (PUB)
Inhibidor de la bomba de protones oral versus intravenoso (IBP) en pacientes con hemorragia por úlcera péptica después de una terapia endoscópica exitosa: un ensayo prospectivo comparativo aleatorizado
Una úlcera péptica sangrante sigue siendo un problema médico grave con una morbilidad y mortalidad significativas. La terapia endoscópica reduce significativamente el sangrado adicional, la cirugía y la mortalidad en pacientes con úlceras pépticas sangrantes y ahora se recomienda como la primera modalidad hemostática para estos pacientes.
En los últimos años, algunos estudios han respaldado el uso adyuvante de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) en dosis altas después de la terapia endoscópica. Laine y Javid et al encontraron que los PPI orales y los PPI IV tenían una respuesta de pH intragástrico similar en los últimos dos años. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es si la vía oral puede reemplazar a la IV en el tratamiento de la hemorragia por úlcera péptica.
Los investigadores reclutaron a 130 pacientes con vasos visibles sangrantes activos o no sangrantes (NBVV) en este estudio. Se asignan al azar como grupo de lansoprazol oral o nexium intravenoso. Todos los pacientes reciben una terapia endoscópica exitosa con sonda térmica o colocación de hemoclip.
En el grupo de lansoprazol (N=65), se administran por vía oral 30 mg cuatro veces al día durante tres días. Posteriormente, los pacientes reciben 30 mg de lansoprazol por vía oral al día durante dos meses. En el grupo de Nexium, se administra una infusión continua de 160 mg/día durante tres días. A partir de entonces, los pacientes reciben 40 mg de nexium por vía oral al día durante dos meses.
El punto final primario es el sangrado recurrente antes del alta y dentro de los 14 días. En el día 14, también se comparan el volumen de sangre transfundido, el número de cirugías realizadas y las tasas de mortalidad de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una úlcera péptica sangrante sigue siendo un problema médico grave con una morbilidad y mortalidad significativas. La terapia endoscópica reduce significativamente el sangrado adicional, la cirugía y la mortalidad en pacientes con úlceras pépticas sangrantes (1) y ahora se recomienda como la primera modalidad hemostática para estos pacientes (1, 2).
En los últimos años, el uso adyuvante de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) en dosis altas después de la terapia endoscópica ha sido respaldado en algunos estudios, dos declaraciones de consenso y dos metanálisis (3-8). Para mantener un pH intragástrico alto, se ha utilizado una dosis alta de omeprazol en estudios previos sobre sangrado por úlcera péptica de alto riesgo. En nuestro estudio, los investigadores utilizaron un bolo intravenoso de 40 mg de omeprazol seguido de una infusión continua de 160 mg/día durante tres días. El pH intragástrico medio aumentó a 6,0 una hora después del bolo inicial de omeprazol en el grupo de omeprazol; persistió alrededor de este valor durante el resto de las 24 horas.7 Las tasas de nuevas hemorragias fueron mucho más bajas en el grupo PPI en comparación con el grupo H2RA (día 3: 0/50 frente a 8/50, p<0,01; Día 14: 2/50 vs 12/50, p<0,01) (4).
¿Qué hay de la ruta de uso de PPI? ¿Oral o IV es la ruta preferida? Laine et al utilizaron lansoprazol oral en pacientes con hemorragia por úlcera péptica.9 Fueron asignados aleatoriamente a lansoprazol intravenoso (bolo de 90 mg seguido de infusión de 9 mg/h) o lansoprazol oral (bolo de 120 mg seguido de 30 mg cada 3 horas). Se registró un pH durante 24 horas. El pH medio aumentó por encima de 6 después de 2-3 horas de IBP intravenoso y 3-4 horas de IBP oral. Llegaron a la conclusión de que los PPI orales frecuentes pueden reemplazar el bolo intravenoso más la terapia de PPI de infusión recomendada actualmente en pacientes con úlceras sangrantes. En un artículo reciente, Javid et al también demostraron que no había una diferencia significativa entre varios IBP (omeprazol, pantoprazol y rabeprazol) administrados por diferentes vías (IV y vía oral) al elevar el pH intragástrico por encima de 6 durante 72 h después de una hemostasia endoscópica exitosa. en úlcera péptica sangrante.10 En nuestro estudio reciente, los investigadores han demostrado que el rabeprazol oral y el omeprazol intravenoso son igualmente efectivos en la prevención de nuevas hemorragias (13/78 en rabeprazol frente a 12/78 en omeprazol, p>0,1) en úlceras pépticas sangrantes de alto riesgo.11 Todos los resultados secundarios entre los dos grupos fueron similares, incluida la cantidad de transfusión de sangre, la estancia hospitalaria, la necesidad de cirugía y la mortalidad.
Los objetivos de este estudio son evaluar los resultados de dos regímenes diferentes de lansoprazol oral frente a dosis altas de nexium intravenoso después de la terapia endoscópica en pacientes con úlcera péptica sangrante.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se observa una úlcera péptica con sangrado activo, un vaso visible que no sangra (NBVV) o un coágulo de sangre adherido a la base de la úlcera dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Las pacientes quedan excluidas del estudio si están embarazadas,
- No obtener hemostasia inicial con inyección endoscópica de epinefrina
- No dar consentimiento informado por escrito
- Tener tendencia al sangrado (recuento de plaquetas <50×109/L, protrombina sérica <30% de lo normal, o estaban tomando anticoagulantes)
- Uremia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: lansoprazol
lansoprazol 30 mg cuatro veces al día durante tres días seguido de 30 mg una vez al día durante dos meses
|
lansoprazol 30 mg cuatro veces al día durante tres días seguido de 30 mg una vez al día durante dos meses
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: esomeprazol
esomeprazol 160 mg/día en infusión continua durante tres días seguido de 40 mg una vez al día por vía oral durante dos meses
|
esomeprazol 160 mg/día en infusión continua durante tres días seguido de 40 mg una vez al día por vía oral durante dos meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resangrado dentro de los 14 días en pacientes con sangrado por úlcera péptica después de una terapia endoscópica exitosa
Periodo de tiempo: un año
|
sangrado recurrente antes del alta y dentro de los 14 días
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: un año
|
medimos el ítem anterior en pacientes de alto riesgo durante la hospitalización y dentro de un mes
|
un año
|
volumen de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: un año
|
medimos el ítem anterior en pacientes de alto riesgo durante la hospitalización y dentro de un mes
|
un año
|
números de operación
Periodo de tiempo: un año
|
medimos el ítem anterior en pacientes de alto riesgo durante la hospitalización y dentro de un mes
|
un año
|
números de muerte
Periodo de tiempo: un año
|
medimos el ítem anterior en pacientes de alto riesgo durante la hospitalización y dentro de un mes
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hwai J Lin, M.D., Changhua Christian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
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- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia Gastrointestinal
- Hemorragia por úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- CCH-100118
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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