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Inhibidor de la bomba de protones (IBP) e intravenoso e oral para el sangrado por úlcera péptica (PUB)

13 de febrero de 2020 actualizado por: Changhua Christian Hospital

Inhibidor de la bomba de protones oral versus intravenoso (IBP) en pacientes con hemorragia por úlcera péptica después de una terapia endoscópica exitosa: un ensayo prospectivo comparativo aleatorizado

Una úlcera péptica sangrante sigue siendo un problema médico grave con una morbilidad y mortalidad significativas. La terapia endoscópica reduce significativamente el sangrado adicional, la cirugía y la mortalidad en pacientes con úlceras pépticas sangrantes y ahora se recomienda como la primera modalidad hemostática para estos pacientes.

En los últimos años, algunos estudios han respaldado el uso adyuvante de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) en dosis altas después de la terapia endoscópica. Laine y Javid et al encontraron que los PPI orales y los PPI IV tenían una respuesta de pH intragástrico similar en los últimos dos años. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es si la vía oral puede reemplazar a la IV en el tratamiento de la hemorragia por úlcera péptica.

Los investigadores reclutaron a 130 pacientes con vasos visibles sangrantes activos o no sangrantes (NBVV) en este estudio. Se asignan al azar como grupo de lansoprazol oral o nexium intravenoso. Todos los pacientes reciben una terapia endoscópica exitosa con sonda térmica o colocación de hemoclip.

En el grupo de lansoprazol (N=65), se administran por vía oral 30 mg cuatro veces al día durante tres días. Posteriormente, los pacientes reciben 30 mg de lansoprazol por vía oral al día durante dos meses. En el grupo de Nexium, se administra una infusión continua de 160 mg/día durante tres días. A partir de entonces, los pacientes reciben 40 mg de nexium por vía oral al día durante dos meses.

El punto final primario es el sangrado recurrente antes del alta y dentro de los 14 días. En el día 14, también se comparan el volumen de sangre transfundido, el número de cirugías realizadas y las tasas de mortalidad de los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una úlcera péptica sangrante sigue siendo un problema médico grave con una morbilidad y mortalidad significativas. La terapia endoscópica reduce significativamente el sangrado adicional, la cirugía y la mortalidad en pacientes con úlceras pépticas sangrantes (1) y ahora se recomienda como la primera modalidad hemostática para estos pacientes (1, 2).

En los últimos años, el uso adyuvante de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) en dosis altas después de la terapia endoscópica ha sido respaldado en algunos estudios, dos declaraciones de consenso y dos metanálisis (3-8). Para mantener un pH intragástrico alto, se ha utilizado una dosis alta de omeprazol en estudios previos sobre sangrado por úlcera péptica de alto riesgo. En nuestro estudio, los investigadores utilizaron un bolo intravenoso de 40 mg de omeprazol seguido de una infusión continua de 160 mg/día durante tres días. El pH intragástrico medio aumentó a 6,0 una hora después del bolo inicial de omeprazol en el grupo de omeprazol; persistió alrededor de este valor durante el resto de las 24 horas.7 Las tasas de nuevas hemorragias fueron mucho más bajas en el grupo PPI en comparación con el grupo H2RA (día 3: 0/50 frente a 8/50, p<0,01; Día 14: 2/50 vs 12/50, p<0,01) (4).

¿Qué hay de la ruta de uso de PPI? ¿Oral o IV es la ruta preferida? Laine et al utilizaron lansoprazol oral en pacientes con hemorragia por úlcera péptica.9 Fueron asignados aleatoriamente a lansoprazol intravenoso (bolo de 90 mg seguido de infusión de 9 mg/h) o lansoprazol oral (bolo de 120 mg seguido de 30 mg cada 3 horas). Se registró un pH durante 24 horas. El pH medio aumentó por encima de 6 después de 2-3 horas de IBP intravenoso y 3-4 horas de IBP oral. Llegaron a la conclusión de que los PPI orales frecuentes pueden reemplazar el bolo intravenoso más la terapia de PPI de infusión recomendada actualmente en pacientes con úlceras sangrantes. En un artículo reciente, Javid et al también demostraron que no había una diferencia significativa entre varios IBP (omeprazol, pantoprazol y rabeprazol) administrados por diferentes vías (IV y vía oral) al elevar el pH intragástrico por encima de 6 durante 72 h después de una hemostasia endoscópica exitosa. en úlcera péptica sangrante.10 En nuestro estudio reciente, los investigadores han demostrado que el rabeprazol oral y el omeprazol intravenoso son igualmente efectivos en la prevención de nuevas hemorragias (13/78 en rabeprazol frente a 12/78 en omeprazol, p>0,1) en úlceras pépticas sangrantes de alto riesgo.11 Todos los resultados secundarios entre los dos grupos fueron similares, incluida la cantidad de transfusión de sangre, la estancia hospitalaria, la necesidad de cirugía y la mortalidad.

Los objetivos de este estudio son evaluar los resultados de dos regímenes diferentes de lansoprazol oral frente a dosis altas de nexium intravenoso después de la terapia endoscópica en pacientes con úlcera péptica sangrante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se observa una úlcera péptica con sangrado activo, un vaso visible que no sangra (NBVV) o un coágulo de sangre adherido a la base de la úlcera dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital.

Criterio de exclusión:

  • Las pacientes quedan excluidas del estudio si están embarazadas,
  • No obtener hemostasia inicial con inyección endoscópica de epinefrina
  • No dar consentimiento informado por escrito
  • Tener tendencia al sangrado (recuento de plaquetas <50×109/L, protrombina sérica <30% de lo normal, o estaban tomando anticoagulantes)
  • Uremia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: lansoprazol
lansoprazol 30 mg cuatro veces al día durante tres días seguido de 30 mg una vez al día durante dos meses
lansoprazol 30 mg cuatro veces al día durante tres días seguido de 30 mg una vez al día durante dos meses
Otros nombres:
  • tomar propensión
COMPARADOR_ACTIVO: esomeprazol
esomeprazol 160 mg/día en infusión continua durante tres días seguido de 40 mg una vez al día por vía oral durante dos meses
esomeprazol 160 mg/día en infusión continua durante tres días seguido de 40 mg una vez al día por vía oral durante dos meses
Otros nombres:
  • nexium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resangrado dentro de los 14 días en pacientes con sangrado por úlcera péptica después de una terapia endoscópica exitosa
Periodo de tiempo: un año
sangrado recurrente antes del alta y dentro de los 14 días
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: un año
medimos el ítem anterior en pacientes de alto riesgo durante la hospitalización y dentro de un mes
un año
volumen de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: un año
medimos el ítem anterior en pacientes de alto riesgo durante la hospitalización y dentro de un mes
un año
números de operación
Periodo de tiempo: un año
medimos el ítem anterior en pacientes de alto riesgo durante la hospitalización y dentro de un mes
un año
números de muerte
Periodo de tiempo: un año
medimos el ítem anterior en pacientes de alto riesgo durante la hospitalización y dentro de un mes
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hwai J Lin, M.D., Changhua Christian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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