消化性潰瘍出血(PUB)に対する経口 vs 静脈内およびプロトンポンプ阻害薬(PPI)
内視鏡治療が成功した後の消化性潰瘍出血患者における経口プロトンポンプ阻害剤(PPI)と静脈内プロトンポンプ阻害剤(PPI) - 前向き無作為化比較試験
出血性消化性潰瘍は、重大な罹患率と死亡率を伴う重大な医学的問題のままです。 内視鏡治療は、出血性消化性潰瘍患者のさらなる出血、手術、および死亡率を大幅に低下させ、現在、これらの患者の最初の止血法として推奨されています。
過去数年間、内視鏡治療後の高用量プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の補助使用がいくつかの研究で支持されています。 Laine と Javid らは、経口 PPI と IV PPI が過去 2 年間で同様の胃内 pH 応答を示したことを発見しました。 したがって、消化性潰瘍出血の管理において経口がIVに取って代わることができるかどうかが、この研究の目的です。
研究者は、この研究で、活動性出血または出血していない目に見える血管(NBVV)を持つ130人の患者を登録しました。 それらは、経口ランソプラゾールまたはIVネキシウムグループとしてランダムに割り当てられます。 すべての患者は、ヒーター プローブまたはヘモクリップの配置による内視鏡治療を成功させます。
ランソプラゾール群 (N=65) では、30 mg を 1 日 4 回、3 日間経口投与します。 その後、患者はランソプラゾール 30 mg を毎日 2 か月間経口投与されます。 ネキシウム群では、1日160mgを3日間持続注入します。 その後、患者は 2 か月間毎日 40 mg のネキシウムを経口投与されます。
主要エンドポイントは、退院前および 14 日以内の再発性出血です。 14 日目に、輸血量、実施された手術の数、および 2 つのグループの死亡率も比較されます。
調査の概要
詳細な説明
出血性消化性潰瘍は、重大な罹患率と死亡率を伴う重大な医学的問題のままです。 内視鏡治療は、出血性消化性潰瘍患者のさらなる出血、手術、および死亡率を大幅に低下させ (1)、現在、これらの患者に対する最初の止血法として推奨されています (1, 2)。
ここ数年、内視鏡治療後の高用量プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の補助使用は、いくつかの研究、2 つのコンセンサスステートメント、および 2 つのメタアナリシスで支持されています (3-8)。 高い胃内 pH を維持するために、高リスクの消化性潰瘍出血に関する以前の研究では、高用量のオメプラゾールが使用されてきました。 私たちの研究では、研究者は 40 mg のオメプラゾールの静脈内ボーラスを使用し、続いて 160 mg/日を 3 日間連続注入しました。 オメプラゾール群の平均胃内pHは、オメプラゾールの最初のボーラスから1時間後に6.0に上昇した。残りの 24 時間は、この値付近で持続しました.7 再出血率は、H2RA グループと比較して、PPI ではるかに低かった (3 日目: 0/50 対 8/50、p<0.01; 14 日目: 2/50 対 12/50、p<0.01) (4)。
PPIの使用経路は? 経口または IV が好ましい経路ですか? Laine らは、消化性潰瘍出血患者に経口ランソプラゾールを使用しました.9 彼らは、ランソプラゾールの静脈内投与(90mgのボーラス投与後、9mg/hの点滴)または経口ランソプラゾール(120mgのボーラス投与後、3時間ごとに30mg投与)に無作為に割り付けられました。 pHを24時間記録した。 平均pHは、静脈内PPIの2〜3時間および経口PPIの3〜4時間後に6を超えて上昇した. 彼らは、頻繁な経口 PPI は、現在推奨されている静脈内ボーラスと注入 PPI 療法を、出血性潰瘍のある患者に置き換えることができる可能性があると結論付けました。 ある最近の記事で、Javid らは、内視鏡による止血が成功した後、72 時間にわたって胃内 pH を 6 より上に上げた場合に、さまざまな経路 (IV および経口経路) で投与されたさまざまな PPI (オメプラゾール、パントプラゾール、およびラベプラゾール) の間に有意差がないことも証明しました。消化性潰瘍の出血.10 私たちの最近の研究では、研究者らは、高リスクの出血性消化性潰瘍において、経口ラベプラゾールと IV オメプラゾールが再出血の予防に同等に有効であることを証明しました (ラベプラゾールで 13/78 vs オメプラゾールで 12/78、p>0.1)。 輸血の量、入院期間、手術の必要性、死亡率など、2つのグループ間のすべての副次的結果は類似していました。
この研究の目的は、消化性潰瘍出血患者における内視鏡治療後の経口ランソプラゾール対高用量の静脈内ネキシウムの2つの異なるレジメンの結果を評価することです。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -活動性出血を伴う消化性潰瘍、出血のない目に見える血管(NBVV)、または潰瘍の基部に付着した血栓が入院後24時間以内に観察される
除外基準:
- 患者が妊娠している場合、患者は研究から除外されます。
- エピネフリンの内視鏡注射で初期止血を得ない
- 書面によるインフォームドコンセントを与えないでください
- 出血傾向がある (血小板数 <50×109/L、血清プロトロンビン <30%、または抗凝固薬を服用している)
- 尿毒症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ランソプラゾール
ランソプラゾール 30 mg を 1 日 4 回、3 日間、続いて 30 mg を 1 日 1 回、2 か月間
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ランソプラゾール 30 mg を 1 日 4 回、3 日間、続いて 30 mg を 1 日 1 回、2 か月間
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:エソメプラゾール
エソメプラゾール 160 mg/日を 3 日間持続注入し、続いて 40 mg を 1 日 1 回経口で 2 か月間
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エソメプラゾール 160 mg/日を 3 日間持続注入し、続いて 40 mg を 1 日 1 回経口で 2 か月間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡治療成功後の消化性潰瘍出血患者における14日以内の再出血
時間枠:一年
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退院前および14日以内の再発性出血
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠:一年
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ハイリスク患者の入院中および1ヶ月以内に上記項目を測定します
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一年
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輸血量
時間枠:一年
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ハイリスク患者の入院中および1ヶ月以内に上記項目を測定します
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一年
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運転回数
時間枠:一年
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ハイリスク患者の入院中および1ヶ月以内に上記項目を測定します
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一年
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死者数
時間枠:一年
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ハイリスク患者の入院中および1ヶ月以内に上記項目を測定します
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hwai J Lin, M.D.、Changhua Christian Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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