- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01123031
Perorální vs. intravenózní a inhibitor protonové pumpy (PPI) pro krvácení z peptického vředu (PUB)
Perorální versus intravenózní inhibitor protonové pumpy (PPI) u pacientů s krvácením z peptického vředu po úspěšné endoskopické terapii – prospektivní randomizovaná srovnávací studie
Krvácející peptický vřed zůstává vážným medicínským problémem s významnou morbiditou a mortalitou. Endoskopická terapie významně snižuje další krvácení, operační výkony a mortalitu u pacientů s krvácejícími peptickými vředy a nyní je u těchto pacientů doporučována jako první hemostatická modalita.
V posledních několika letech bylo v některých studiích podporováno adjuvantní použití vysokodávkovaného inhibitoru protonové pumpy (PPI) po endoskopické léčbě. Laine a Javid et al zjistili, že perorální PPI a IV PPI měly v posledních dvou letech podobnou reakci na pH v žaludku. Cílem této studie je tedy to, zda perorální podání může nahradit IV při léčbě krvácení z peptického vředu.
Výzkumníci do této studie zařadili 130 pacientů s aktivním krvácením nebo nekrvácejícími viditelnými cévami (NBVV). Jsou náhodně přiřazeny jako perorální lansoprazol nebo skupina IV nexium. Všichni pacienti dostávají úspěšnou endoskopickou terapii s umístěním topné sondy nebo hemoklipu.
Ve skupině s lansoprazolem (N=65) se podává 30 mg čtyřikrát denně perorálně po dobu tří dnů. Poté pacienti dostávají 30 mg lansoprazolu perorálně denně po dobu dvou měsíců. Ve skupině nexium se podává kontinuální infuze 160 mg/den po dobu tří dnů. Poté pacienti dostávají 40 mg nexia perorálně denně po dobu dvou měsíců.
Primárním cílem je opakované krvácení před propuštěním a do 14 dnů. V den 14 se také srovnává objem podané krve, počet provedených operací a úmrtnost obou skupin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácející peptický vřed zůstává vážným medicínským problémem s významnou morbiditou a mortalitou. Endoskopická terapie významně snižuje další krvácení, operační výkony a mortalitu u pacientů s krvácejícími peptickými vředy (1) a nyní je u těchto pacientů doporučována jako první hemostatická modalita (1, 2).
V několika posledních letech bylo v některých studiích, dvou konsenzuálních prohlášeních a dvou metaanalýzách, podporováno adjuvantní použití vysokodávkovaného inhibitoru protonové pumpy (PPI) po endoskopické léčbě [3-8]. K udržení vysokého intragastrického pH byla v předchozích studiích týkajících se vysoce rizikového krvácení z peptického vředu použita vysoká dávka omeprazolu. V naší studii výzkumníci použili 40 mg omeprazolu intravenózně bolus následovaný 160 mg/den kontinuální infuzí po dobu tří dnů. Průměrné intragastrické pH vzrostlo na 6,0 jednu hodinu po počátečním bolusu omeprazolu ve skupině s omeprazolem; kolem této hodnoty setrvala po zbytek 24 hodin.7 Míra opětovného krvácení byla mnohem nižší v PPI ve srovnání se skupinou H2RA (3. den: 0/50 vs 8/50, p<0,01; Den 14: 2/50 vs 12/50, p<0,01) (4).
Jak je to s cestou využití PPI? Orální nebo IV je preferovaná cesta? Laine et al. používali perorální lansoprazol u pacientů s krvácením z peptického vředu.9 Byli náhodně přiřazeni k intravenóznímu lansoprazolu (90 mg bolus následovaný infuzí 9 mg/h) nebo perorálnímu lansoprazolu (120 mg bolus následovaný 30 mg každé 3 hodiny). Hodnota pH byla zaznamenávána po dobu 24 hodin. Průměrné pH vzrostlo nad 6 po 2-3 hodinách intravenózního PPI a 3-4 hodinách perorálního PPI. Došli k závěru, že časté perorální podávání PPI může být schopno nahradit v současnosti doporučovanou intravenózní bolusovou plus infuzní terapii PPI u pacientů s krvácejícími vředy. V jednom nedávném článku Javid et al také prokázali, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi různými PPI (omeprazol, pantoprazol a rabeprazol) podávanými různými cestami (IV a perorální cestou) na zvýšení intragastrického pH nad 6 po dobu 72 hodin po úspěšné endoskopické hemostáze. při krvácejícím peptickém vředu.10 V naší nedávné studii výzkumníci prokázali, že perorální rabeprazol a IV omeprazol jsou stejně účinné v prevenci opětovného krvácení (13/78 u rabeprazolu vs 12/78 u omeprazolu, p>0,1) u vysoce rizikových krvácejících peptických vředů.11 Všechny sekundární výsledky mezi těmito dvěma skupinami byly podobné, včetně množství krevní transfuze, pobytu v nemocnici, nutnosti operace a úmrtnosti.
Cílem této studie je zhodnotit výsledky dvou různých režimů perorálního lansoprazolu vs. vysoké dávky intravenózního nexia po endoskopické léčbě u pacientů s krvácením z peptického vředu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do 24 hodin po přijetí do nemocnice je pozorován peptický vřed s aktivním krvácením, nekrvácející viditelná céva (NBVV) nebo adherující krevní sraženina na spodině vředu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky jsou ze studie vyloučeny, pokud jsou těhotné,
- Nezískejte počáteční hemostázu endoskopickou injekcí epinefrinu
- Nedávejte písemný informovaný souhlas
- Máte sklon ke krvácení (počet krevních destiček < 50×109/l, sérový protrombin < 30 % normální hodnoty nebo jste užívali antikoagulancia)
- Urémie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lansoprazol
lansoprazol 30 mg čtyřikrát denně po dobu tří dnů a následně 30 mg jednou denně po dobu dvou měsíců
|
lansoprazol 30 mg čtyřikrát denně po dobu tří dnů a následně 30 mg jednou denně po dobu dvou měsíců
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol
esomeprazol 160 mg/den kontinuální infuze po dobu tří dnů následovaná 40 mg jednou denně perorálně po dobu dvou měsíců
|
esomeprazol 160 mg/den kontinuální infuze po dobu tří dnů následovaná 40 mg jednou denně perorálně po dobu dvou měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné krvácení do 14 dnů u pacientů s krvácením z peptického vředu po úspěšné endoskopické terapii
Časové okno: jeden rok
|
opakované krvácení před propuštěním a do 14 dnů
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: jeden rok
|
výše uvedenou položku měříme u vysoce rizikových pacientů během hospitalizace a do jednoho měsíce
|
jeden rok
|
|
objem krevní transfuze
Časové okno: jeden rok
|
výše uvedenou položku měříme u vysoce rizikových pacientů během hospitalizace a do jednoho měsíce
|
jeden rok
|
|
počty operací
Časové okno: jeden rok
|
výše uvedenou položku měříme u vysoce rizikových pacientů během hospitalizace a do jednoho měsíce
|
jeden rok
|
|
počty úmrtí
Časové okno: jeden rok
|
výše uvedenou položku měříme u vysoce rizikových pacientů během hospitalizace a do jednoho měsíce
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hwai J Lin, M.D., Changhua Christian Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Duodenální onemocnění
- Krvácení
- Peptický vřed
- Gastrointestinální krvácení
- Peptické vředové krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- CCH-100118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na lansoprazol
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.DokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Mnohočetná endokrinní neoplazie
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Dokončeno
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.NáborPeptický vředKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýVyléčená erozivní ezofagitidaKorejská republika
-
University of UtahUkončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPeptické vředové krváceníSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.DokončenoBezpečnostní problémy | Účinek lékůČína
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabírámeNSAID (nesteroidní protizánětlivý lék)Jižní Korea
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStudie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 v prevenci peptického vředu indukovaného NSAIDPeptický vředKorejská republika
-
HK inno.N CorporationNáborPreventivní peptický vředKorejská republika