Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální vs. intravenózní a inhibitor protonové pumpy (PPI) pro krvácení z peptického vředu (PUB)

13. února 2020 aktualizováno: Changhua Christian Hospital

Perorální versus intravenózní inhibitor protonové pumpy (PPI) u pacientů s krvácením z peptického vředu po úspěšné endoskopické terapii – prospektivní randomizovaná srovnávací studie

Krvácející peptický vřed zůstává vážným medicínským problémem s významnou morbiditou a mortalitou. Endoskopická terapie významně snižuje další krvácení, operační výkony a mortalitu u pacientů s krvácejícími peptickými vředy a nyní je u těchto pacientů doporučována jako první hemostatická modalita.

V posledních několika letech bylo v některých studiích podporováno adjuvantní použití vysokodávkovaného inhibitoru protonové pumpy (PPI) po endoskopické léčbě. Laine a Javid et al zjistili, že perorální PPI a IV PPI měly v posledních dvou letech podobnou reakci na pH v žaludku. Cílem této studie je tedy to, zda perorální podání může nahradit IV při léčbě krvácení z peptického vředu.

Výzkumníci do této studie zařadili 130 pacientů s aktivním krvácením nebo nekrvácejícími viditelnými cévami (NBVV). Jsou náhodně přiřazeny jako perorální lansoprazol nebo skupina IV nexium. Všichni pacienti dostávají úspěšnou endoskopickou terapii s umístěním topné sondy nebo hemoklipu.

Ve skupině s lansoprazolem (N=65) se podává 30 mg čtyřikrát denně perorálně po dobu tří dnů. Poté pacienti dostávají 30 mg lansoprazolu perorálně denně po dobu dvou měsíců. Ve skupině nexium se podává kontinuální infuze 160 mg/den po dobu tří dnů. Poté pacienti dostávají 40 mg nexia perorálně denně po dobu dvou měsíců.

Primárním cílem je opakované krvácení před propuštěním a do 14 dnů. V den 14 se také srovnává objem podané krve, počet provedených operací a úmrtnost obou skupin.

Přehled studie

Detailní popis

Krvácející peptický vřed zůstává vážným medicínským problémem s významnou morbiditou a mortalitou. Endoskopická terapie významně snižuje další krvácení, operační výkony a mortalitu u pacientů s krvácejícími peptickými vředy (1) a nyní je u těchto pacientů doporučována jako první hemostatická modalita (1, 2).

V několika posledních letech bylo v některých studiích, dvou konsenzuálních prohlášeních a dvou metaanalýzách, podporováno adjuvantní použití vysokodávkovaného inhibitoru protonové pumpy (PPI) po endoskopické léčbě [3-8]. K udržení vysokého intragastrického pH byla v předchozích studiích týkajících se vysoce rizikového krvácení z peptického vředu použita vysoká dávka omeprazolu. V naší studii výzkumníci použili 40 mg omeprazolu intravenózně bolus následovaný 160 mg/den kontinuální infuzí po dobu tří dnů. Průměrné intragastrické pH vzrostlo na 6,0 jednu hodinu po počátečním bolusu omeprazolu ve skupině s omeprazolem; kolem této hodnoty setrvala po zbytek 24 hodin.7 Míra opětovného krvácení byla mnohem nižší v PPI ve srovnání se skupinou H2RA (3. den: 0/50 vs 8/50, p<0,01; Den 14: 2/50 vs 12/50, p<0,01) (4).

Jak je to s cestou využití PPI? Orální nebo IV je preferovaná cesta? Laine et al. používali perorální lansoprazol u pacientů s krvácením z peptického vředu.9 Byli náhodně přiřazeni k intravenóznímu lansoprazolu (90 mg bolus následovaný infuzí 9 mg/h) nebo perorálnímu lansoprazolu (120 mg bolus následovaný 30 mg každé 3 hodiny). Hodnota pH byla zaznamenávána po dobu 24 hodin. Průměrné pH vzrostlo nad 6 po 2-3 hodinách intravenózního PPI a 3-4 hodinách perorálního PPI. Došli k závěru, že časté perorální podávání PPI může být schopno nahradit v současnosti doporučovanou intravenózní bolusovou plus infuzní terapii PPI u pacientů s krvácejícími vředy. V jednom nedávném článku Javid et al také prokázali, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi různými PPI (omeprazol, pantoprazol a rabeprazol) podávanými různými cestami (IV a perorální cestou) na zvýšení intragastrického pH nad 6 po dobu 72 hodin po úspěšné endoskopické hemostáze. při krvácejícím peptickém vředu.10 V naší nedávné studii výzkumníci prokázali, že perorální rabeprazol a IV omeprazol jsou stejně účinné v prevenci opětovného krvácení (13/78 u rabeprazolu vs 12/78 u omeprazolu, p>0,1) u vysoce rizikových krvácejících peptických vředů.11 Všechny sekundární výsledky mezi těmito dvěma skupinami byly podobné, včetně množství krevní transfuze, pobytu v nemocnici, nutnosti operace a úmrtnosti.

Cílem této studie je zhodnotit výsledky dvou různých režimů perorálního lansoprazolu vs. vysoké dávky intravenózního nexia po endoskopické léčbě u pacientů s krvácením z peptického vředu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do 24 hodin po přijetí do nemocnice je pozorován peptický vřed s aktivním krvácením, nekrvácející viditelná céva (NBVV) nebo adherující krevní sraženina na spodině vředu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky jsou ze studie vyloučeny, pokud jsou těhotné,
  • Nezískejte počáteční hemostázu endoskopickou injekcí epinefrinu
  • Nedávejte písemný informovaný souhlas
  • Máte sklon ke krvácení (počet krevních destiček < 50×109/l, sérový protrombin < 30 % normální hodnoty nebo jste užívali antikoagulancia)
  • Urémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: lansoprazol
lansoprazol 30 mg čtyřikrát denně po dobu tří dnů a následně 30 mg jednou denně po dobu dvou měsíců
lansoprazol 30 mg čtyřikrát denně po dobu tří dnů a následně 30 mg jednou denně po dobu dvou měsíců
Ostatní jména:
  • takprone
ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol
esomeprazol 160 mg/den kontinuální infuze po dobu tří dnů následovaná 40 mg jednou denně perorálně po dobu dvou měsíců
esomeprazol 160 mg/den kontinuální infuze po dobu tří dnů následovaná 40 mg jednou denně perorálně po dobu dvou měsíců
Ostatní jména:
  • nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné krvácení do 14 dnů u pacientů s krvácením z peptického vředu po úspěšné endoskopické terapii
Časové okno: jeden rok
opakované krvácení před propuštěním a do 14 dnů
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pobyt v nemocnici
Časové okno: jeden rok
výše uvedenou položku měříme u vysoce rizikových pacientů během hospitalizace a do jednoho měsíce
jeden rok
objem krevní transfuze
Časové okno: jeden rok
výše uvedenou položku měříme u vysoce rizikových pacientů během hospitalizace a do jednoho měsíce
jeden rok
počty operací
Časové okno: jeden rok
výše uvedenou položku měříme u vysoce rizikových pacientů během hospitalizace a do jednoho měsíce
jeden rok
počty úmrtí
Časové okno: jeden rok
výše uvedenou položku měříme u vysoce rizikových pacientů během hospitalizace a do jednoho měsíce
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hwai J Lin, M.D., Changhua Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na lansoprazol

Předplatit