- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01123031
Oral vs. intravenös und Protonenpumpenhemmer (PPI) bei Magengeschwürblutung (PUB)
Oraler vs. intravenöser Protonenpumpenhemmer (PPI) bei Patienten mit Magengeschwürblutung nach erfolgreicher endoskopischer Therapie – eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie
Ein blutendes Magengeschwür bleibt ein ernsthaftes medizinisches Problem mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die endoskopische Therapie reduziert weitere Blutungen, Operationen und Mortalität bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren erheblich und wird nun als erste hämostatische Modalität für diese Patienten empfohlen.
In einigen Studien wurde in den letzten Jahren der adjuvante Einsatz eines hochdosierten Protonenpumpenhemmers (PPI) nach endoskopischer Therapie befürwortet. Laine und Javid et al. fanden heraus, dass oraler PPI und IV PPI in den letzten zwei Jahren eine ähnliche intragastrische pH-Reaktion aufwiesen. Daher ist das Ziel dieser Studie, ob die orale Gabe die IV bei der Behandlung von Magengeschwürblutungen ersetzen kann.
Die Prüfärzte nahmen 130 Patienten mit aktiv blutenden oder nicht blutenden sichtbaren Gefäßen (NBVV) in diese Studie auf. Sie werden zufällig der oralen Lansoprazol- oder IV-Nexium-Gruppe zugeordnet. Alle Patienten erhalten eine erfolgreiche endoskopische Therapie mit Heizsonde oder Hemoclip-Platzierung.
In der Lansoprazol-Gruppe (N = 65) werden 30 mg viermal täglich drei Tage lang oral verabreicht. Danach erhalten die Patienten zwei Monate lang täglich 30 mg Lansoprazol oral. In der Nexium-Gruppe werden 160 mg/Tag Dauerinfusion über drei Tage verabreicht. Danach erhalten die Patienten zwei Monate lang täglich 40 mg Nexium oral.
Der primäre Endpunkt sind wiederkehrende Blutungen vor der Entlassung und innerhalb von 14 Tagen. Am 14. Tag werden auch das transfundierte Blutvolumen, die Anzahl der durchgeführten Operationen und die Sterblichkeitsraten der beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein blutendes Magengeschwür bleibt ein ernsthaftes medizinisches Problem mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die endoskopische Therapie reduziert weitere Blutungen, Operationen und Mortalität bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren signifikant (1) und wird nun als erste hämostatische Modalität für diese Patienten empfohlen (1, 2).
In den letzten Jahren wurde die adjuvante Anwendung eines hochdosierten Protonenpumpenhemmers (PPI) nach endoskopischer Therapie in einigen Studien, zwei Konsensus-Statements und zwei Metaanalysen befürwortet (3-8). Um einen hohen intragastrischen pH-Wert aufrechtzuerhalten, wurde in früheren Studien zu Hochrisiko-peptischen Ulkusblutungen eine hohe Omeprazol-Dosis verwendet. In unserer Studie verwendeten die Prüfärzte 40 mg Omeprazol als intravenösen Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 160 mg/Tag über drei Tage. Der mittlere intragastrische pH-Wert stieg eine Stunde nach dem ersten Omeprazol-Bolus in der Omeprazol-Gruppe auf 6,0; es blieb für den Rest der 24 Stunden um diesen Wert.7 Die Nachblutungsraten waren in der PPI-Gruppe viel niedriger als in der H2RA-Gruppe (Tag 3: 0/50 vs. 8/50, p < 0,01; Tag 14: 2/50 vs. 12/50, p < 0,01) (4).
Wie sieht es mit der Route der PPI-Nutzung aus? Oral oder IV ist der bevorzugte Weg? Laine et al. verwendeten orales Lansoprazol bei Patienten mit Blutungen aus Magengeschwüren.9 Sie wurden randomisiert intravenösem Lansoprazol (90 mg Bolus, gefolgt von 9 mg/h Infusion) oder oralem Lansoprazol (120 mg Bolus, gefolgt von 30 mg alle 3 Stunden) zugeteilt. Ein pH-Wert wurde 24 Stunden lang aufgezeichnet. Der mittlere pH-Wert stieg nach 2–3 Stunden intravenöser PPI und 3–4 Stunden oraler PPI auf über 6. Sie kamen zu dem Schluss, dass häufiger oraler PPI die derzeit empfohlene intravenöse Bolus- plus Infusions-PPI-Therapie bei Patienten mit blutenden Geschwüren ersetzen kann. In einem kürzlich erschienenen Artikel haben Javid et al. auch bewiesen, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen verschiedenen PPIs (Omeprazol, Pantoprazol und Rabeprazol) gab, die auf verschiedenen Wegen (iv und oral) verabreicht wurden, wenn der intragastrische pH-Wert 72 Stunden lang nach erfolgreicher endoskopischer Hämostase auf über 6 erhöht wurde bei blutendem Magengeschwür.10 In unserer jüngsten Studie haben die Forscher bewiesen, dass orales Rabeprazol und intravenöses Omeprazol bei der Vorbeugung von Nachblutungen (13/78 bei Rabeprazol vs. 12/78 bei Omeprazol, p > 0,1) bei blutenden Magengeschwüren mit hohem Risiko gleich wirksam sind.11 Alle sekundären Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen waren ähnlich, einschließlich der Menge der Bluttransfusionen, des Krankenhausaufenthalts, der Notwendigkeit einer Operation und der Mortalität.
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Ergebnisse von zwei verschiedenen Regimen von oralem Lansoprazol im Vergleich zu einer hohen Dosis von intravenösem Nexium nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit Magengeschwürblutung.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Magengeschwür mit aktiver Blutung, einem nicht blutenden sichtbaren Gefäß (NBVV) oder einem anhaftenden Blutgerinnsel an der Ulkusbasis wird innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme beobachtet
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind,
- Keine anfängliche Blutstillung durch endoskopische Injektion von Epinephrin erreichen
- Geben Sie keine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Blutungsneigung haben (Thrombozytenzahl <50×109/l, Serumprothrombin <30% des Normalwerts oder Einnahme von Antikoagulanzien)
- Urämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg viermal täglich für drei Tage, gefolgt von 30 mg einmal täglich für zwei Monate
|
Lansoprazol 30 mg viermal täglich für drei Tage, gefolgt von 30 mg einmal täglich für zwei Monate
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol
Esomeprazol 160 mg/Tag Dauerinfusion für drei Tage, gefolgt von 40 mg einmal täglich oral für zwei Monate
|
Esomeprazol 160 mg/Tag Dauerinfusion für drei Tage, gefolgt von 40 mg einmal täglich oral für zwei Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachblutung innerhalb von 14 Tagen bei Patienten mit Magengeschwürblutung nach erfolgreicher endoskopischer Therapie
Zeitfenster: ein Jahr
|
wiederkehrende Blutungen vor der Entlassung und innerhalb von 14 Tagen
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein Jahr
|
Wir messen den oben genannten Punkt bei Hochrisikopatienten während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb eines Monats
|
ein Jahr
|
Volumen der Bluttransfusion
Zeitfenster: ein Jahr
|
Wir messen den oben genannten Punkt bei Hochrisikopatienten während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb eines Monats
|
ein Jahr
|
Betriebsnummern
Zeitfenster: ein Jahr
|
Wir messen den oben genannten Punkt bei Hochrisikopatienten während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb eines Monats
|
ein Jahr
|
Zahlen der Toten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Wir messen den oben genannten Punkt bei Hochrisikopatienten während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb eines Monats
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hwai J Lin, M.D., Changhua Christian Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Blutung
- Magengeschwür
- Magen-Darm-Blutung
- Magengeschwür-Blutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- CCH-100118
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