Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oral vs. intravenös und Protonenpumpenhemmer (PPI) bei Magengeschwürblutung (PUB)

13. Februar 2020 aktualisiert von: Changhua Christian Hospital

Oraler vs. intravenöser Protonenpumpenhemmer (PPI) bei Patienten mit Magengeschwürblutung nach erfolgreicher endoskopischer Therapie – eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie

Ein blutendes Magengeschwür bleibt ein ernsthaftes medizinisches Problem mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die endoskopische Therapie reduziert weitere Blutungen, Operationen und Mortalität bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren erheblich und wird nun als erste hämostatische Modalität für diese Patienten empfohlen.

In einigen Studien wurde in den letzten Jahren der adjuvante Einsatz eines hochdosierten Protonenpumpenhemmers (PPI) nach endoskopischer Therapie befürwortet. Laine und Javid et al. fanden heraus, dass oraler PPI und IV PPI in den letzten zwei Jahren eine ähnliche intragastrische pH-Reaktion aufwiesen. Daher ist das Ziel dieser Studie, ob die orale Gabe die IV bei der Behandlung von Magengeschwürblutungen ersetzen kann.

Die Prüfärzte nahmen 130 Patienten mit aktiv blutenden oder nicht blutenden sichtbaren Gefäßen (NBVV) in diese Studie auf. Sie werden zufällig der oralen Lansoprazol- oder IV-Nexium-Gruppe zugeordnet. Alle Patienten erhalten eine erfolgreiche endoskopische Therapie mit Heizsonde oder Hemoclip-Platzierung.

In der Lansoprazol-Gruppe (N = 65) werden 30 mg viermal täglich drei Tage lang oral verabreicht. Danach erhalten die Patienten zwei Monate lang täglich 30 mg Lansoprazol oral. In der Nexium-Gruppe werden 160 mg/Tag Dauerinfusion über drei Tage verabreicht. Danach erhalten die Patienten zwei Monate lang täglich 40 mg Nexium oral.

Der primäre Endpunkt sind wiederkehrende Blutungen vor der Entlassung und innerhalb von 14 Tagen. Am 14. Tag werden auch das transfundierte Blutvolumen, die Anzahl der durchgeführten Operationen und die Sterblichkeitsraten der beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Ein blutendes Magengeschwür bleibt ein ernsthaftes medizinisches Problem mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die endoskopische Therapie reduziert weitere Blutungen, Operationen und Mortalität bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren signifikant (1) und wird nun als erste hämostatische Modalität für diese Patienten empfohlen (1, 2).

In den letzten Jahren wurde die adjuvante Anwendung eines hochdosierten Protonenpumpenhemmers (PPI) nach endoskopischer Therapie in einigen Studien, zwei Konsensus-Statements und zwei Metaanalysen befürwortet (3-8). Um einen hohen intragastrischen pH-Wert aufrechtzuerhalten, wurde in früheren Studien zu Hochrisiko-peptischen Ulkusblutungen eine hohe Omeprazol-Dosis verwendet. In unserer Studie verwendeten die Prüfärzte 40 mg Omeprazol als intravenösen Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 160 mg/Tag über drei Tage. Der mittlere intragastrische pH-Wert stieg eine Stunde nach dem ersten Omeprazol-Bolus in der Omeprazol-Gruppe auf 6,0; es blieb für den Rest der 24 Stunden um diesen Wert.7 Die Nachblutungsraten waren in der PPI-Gruppe viel niedriger als in der H2RA-Gruppe (Tag 3: 0/50 vs. 8/50, p < 0,01; Tag 14: 2/50 vs. 12/50, p < 0,01) (4).

Wie sieht es mit der Route der PPI-Nutzung aus? Oral oder IV ist der bevorzugte Weg? Laine et al. verwendeten orales Lansoprazol bei Patienten mit Blutungen aus Magengeschwüren.9 Sie wurden randomisiert intravenösem Lansoprazol (90 mg Bolus, gefolgt von 9 mg/h Infusion) oder oralem Lansoprazol (120 mg Bolus, gefolgt von 30 mg alle 3 Stunden) zugeteilt. Ein pH-Wert wurde 24 Stunden lang aufgezeichnet. Der mittlere pH-Wert stieg nach 2–3 Stunden intravenöser PPI und 3–4 Stunden oraler PPI auf über 6. Sie kamen zu dem Schluss, dass häufiger oraler PPI die derzeit empfohlene intravenöse Bolus- plus Infusions-PPI-Therapie bei Patienten mit blutenden Geschwüren ersetzen kann. In einem kürzlich erschienenen Artikel haben Javid et al. auch bewiesen, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen verschiedenen PPIs (Omeprazol, Pantoprazol und Rabeprazol) gab, die auf verschiedenen Wegen (iv und oral) verabreicht wurden, wenn der intragastrische pH-Wert 72 Stunden lang nach erfolgreicher endoskopischer Hämostase auf über 6 erhöht wurde bei blutendem Magengeschwür.10 In unserer jüngsten Studie haben die Forscher bewiesen, dass orales Rabeprazol und intravenöses Omeprazol bei der Vorbeugung von Nachblutungen (13/78 bei Rabeprazol vs. 12/78 bei Omeprazol, p > 0,1) bei blutenden Magengeschwüren mit hohem Risiko gleich wirksam sind.11 Alle sekundären Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen waren ähnlich, einschließlich der Menge der Bluttransfusionen, des Krankenhausaufenthalts, der Notwendigkeit einer Operation und der Mortalität.

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Ergebnisse von zwei verschiedenen Regimen von oralem Lansoprazol im Vergleich zu einer hohen Dosis von intravenösem Nexium nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit Magengeschwürblutung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Magengeschwür mit aktiver Blutung, einem nicht blutenden sichtbaren Gefäß (NBVV) oder einem anhaftenden Blutgerinnsel an der Ulkusbasis wird innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme beobachtet

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind,
  • Keine anfängliche Blutstillung durch endoskopische Injektion von Epinephrin erreichen
  • Geben Sie keine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Blutungsneigung haben (Thrombozytenzahl <50×109/l, Serumprothrombin <30% des Normalwerts oder Einnahme von Antikoagulanzien)
  • Urämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg viermal täglich für drei Tage, gefolgt von 30 mg einmal täglich für zwei Monate
Lansoprazol 30 mg viermal täglich für drei Tage, gefolgt von 30 mg einmal täglich für zwei Monate
Andere Namen:
  • anfällig
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol
Esomeprazol 160 mg/Tag Dauerinfusion für drei Tage, gefolgt von 40 mg einmal täglich oral für zwei Monate
Esomeprazol 160 mg/Tag Dauerinfusion für drei Tage, gefolgt von 40 mg einmal täglich oral für zwei Monate
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung innerhalb von 14 Tagen bei Patienten mit Magengeschwürblutung nach erfolgreicher endoskopischer Therapie
Zeitfenster: ein Jahr
wiederkehrende Blutungen vor der Entlassung und innerhalb von 14 Tagen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein Jahr
Wir messen den oben genannten Punkt bei Hochrisikopatienten während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb eines Monats
ein Jahr
Volumen der Bluttransfusion
Zeitfenster: ein Jahr
Wir messen den oben genannten Punkt bei Hochrisikopatienten während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb eines Monats
ein Jahr
Betriebsnummern
Zeitfenster: ein Jahr
Wir messen den oben genannten Punkt bei Hochrisikopatienten während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb eines Monats
ein Jahr
Zahlen der Toten
Zeitfenster: ein Jahr
Wir messen den oben genannten Punkt bei Hochrisikopatienten während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb eines Monats
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hwai J Lin, M.D., Changhua Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obere gastrointestinale Blutung

Klinische Studien zur Lansoprazol

3
Abonnieren