- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01123031
Oral vs intravenøs og protonpumpehæmmer (PPI) til blødning fra mavesår (PUB)
Oral vs intravenøs protonpumpehæmmer (PPI) hos patienter med blødning fra mavesår efter vellykket endoskopisk terapi - et prospektivt randomiseret sammenlignende forsøg
Et blødende mavesår er fortsat et alvorligt medicinsk problem med betydelig morbiditet og dødelighed. Endoskopisk terapi reducerer yderligere blødning, operation og dødelighed væsentligt hos patienter med blødende mavesår og anbefales nu som den første hæmostatiske modalitet til disse patienter.
I de seneste par år er adjuverende brug af en højdosis protonpumpehæmmer (PPI) efter endoskopisk behandling blevet godkendt i nogle undersøgelser. Laine og Javid et al. fandt, at oral PPI og IV PPI havde en lignende intragastrisk pH-respons i de sidste to år. Derfor er målet i denne undersøgelse, hvorvidt oral kan erstatte IV i behandlingen af mavesårblødning.
Efterforskerne inkluderede 130 patienter med aktive blødende eller ikke-blødninger synlige kar (NBVV) i denne undersøgelse. De er tilfældigt tildelt som oral lansoprazol eller IV nexium gruppe. Alle patienter modtager vellykket endoskopisk terapi med varmeprobe eller hæmoclip-placering.
I lansoprazolgruppen (N=65) gives 30 mg fire gange dagligt oralt i tre dage. Derefter får patienterne 30 mg lansoprazol oralt dagligt i to måneder. I nexium-gruppen gives 160 mg/dag kontinuerlig infusion i tre dage. Herefter får patienterne 40 mg nexium oralt dagligt i to måneder.
Det primære endepunkt er tilbagevendende blødning før udskrivelse og inden for 14 dage. På dag 14 sammenlignes også mængden af transfunderet blod, antallet af udførte operationer og dødeligheden for de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et blødende mavesår er fortsat et alvorligt medicinsk problem med betydelig morbiditet og dødelighed. Endoskopisk terapi reducerer yderligere blødning, operation og dødelighed væsentligt hos patienter med blødende mavesår (1) og anbefales nu som den første hæmostatiske modalitet til disse patienter (1, 2).
I de seneste par år er adjuverende brug af en højdosis protonpumpehæmmer (PPI) efter endoskopisk terapi blevet godkendt i nogle undersøgelser, to konsensuserklæringer og to metaanalyser (3-8). For at opretholde en høj intragastrisk pH er en høj dosis omeprazol blevet brugt i tidligere undersøgelser vedrørende højrisikomavesårblødning. I vores undersøgelse brugte efterforskerne 40 mg omeprazol intravenøs bolus efterfulgt af 160 mg/dag kontinuerlig infusion i tre dage. Den gennemsnitlige intragastriske pH steg til 6,0 en time efter den indledende bolus af omeprazol i omeprazolgruppen; den holdt ved omkring denne værdi i resten af de 24 timer.7 Genblødningshyppighederne var meget lavere i PPI sammenlignet med H2RA-gruppen (dag 3: 0/50 vs. 8/50, p<0,01; Dag 14: 2/50 vs 12/50, p<0,01) (4).
Hvad med ruten for PPI-brug? Oral eller IV er den foretrukne vej? Laine et al brugte oral lansoprazol til patienter med mavesårblødning.9 De blev tilfældigt tildelt intravenøs lansoprazol (90 mg bolus efterfulgt af 9 mg/time infusion) eller oral lansoprazol (120 mg bolus efterfulgt af 30 mg hver 3. time). En pH blev registreret i 24 timer. Gennemsnitlig pH steg til over 6 efter 2-3 timers intravenøs PPI og 3-4 timers oral PPI. De konkluderede, at hyppig oral PPI muligvis kan erstatte den aktuelt anbefalede intravenøse bolus plus infusion PPI-behandling hos patienter med blødende sår. I en nylig artikel beviste Javid et al også, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem forskellige PPI'er (omeprazol, pantoprazol og rabeprazol) givet ad forskellige veje (IV og orale veje) ved at hæve intragastrisk pH til over 6 i 72 timer efter vellykket endoskopisk hæmostase ved blødende mavesår.10 I vores nylige undersøgelse har efterforskerne bevist, at oral rabeprazol og IV omeprazol er lige effektive til at forhindre genblødning (13/78 i rabeprazol mod 12/78 i omeprazol, p>0,1) ved blødende mavesår med høj risiko.11 Alle sekundære resultater mellem de to grupper var ens, inklusive mængden af blodtransfusion, hospitalsophold, behov for operation og dødelighed.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne af to forskellige regimer af oral lansoprazol versus høj dosis af intravenøs nexium efter endoskopisk behandling hos patienter med mavesårblødning.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et mavesår med aktiv blødning, et ikke-blødning synligt kar (NBVV) eller en vedhæftende blodprop ved sårbunden ses inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis de er gravide,
- Opnå ikke initial hæmostase med endoskopisk injektion af epinephrin
- Giv ikke skriftligt informeret samtykke
- Har blødningstendens (trombocyttal <50×109/L, serumprothrombin <30 % af det normale, eller tog antikoagulantia)
- Uræmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: lansoprazol
lansoprazol 30 mg fire gange dagligt i tre dage efterfulgt af 30 mg én gang dagligt i to måneder
|
lansoprazol 30 mg fire gange dagligt i tre dage efterfulgt af 30 mg én gang dagligt i to måneder
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol
esomeprazol 160 mg/dag kontinuerlig infusion i tre dage efterfulgt af 40 mg én gang dagligt oralt i to måneder
|
esomeprazol 160 mg/dag kontinuerlig infusion i tre dage efterfulgt af 40 mg én gang dagligt oralt i to måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genblødning inden for 14 dage hos patienter med mavesårblødning efter vellykket endoskopisk terapi
Tidsramme: et år
|
tilbagevendende blødning før udskrivelse og inden for 14 dage
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hospitalsophold
Tidsramme: et år
|
vi måler ovenstående punkt i højrisikopatienter under indlæggelse og inden for en måned
|
et år
|
volumen af blodtransfusion
Tidsramme: et år
|
vi måler ovenstående punkt i højrisikopatienter under indlæggelse og inden for en måned
|
et år
|
antal operationer
Tidsramme: et år
|
vi måler ovenstående punkt i højrisikopatienter under indlæggelse og inden for en måned
|
et år
|
antallet af dødsfald
Tidsramme: et år
|
vi måler ovenstående punkt i højrisikopatienter under indlæggelse og inden for en måned
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hwai J Lin, M.D., Changhua Christian Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Blødning
- Mavesår
- Gastrointestinal blødning
- Mavesår blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CCH-100118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med lansoprazol
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetZollinger-Ellisons syndrom | Multipel endokrin neoplasi
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Afsluttet
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetMavesår blødningForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtHelt erosiv øsofagitisKorea, Republikken
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupUniversity of JordanAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.AfsluttetSikkerhedsproblemer | Virkning af stofferKina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.AfsluttetSikkerhedsproblemer | Virkning af stofferKina