Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral vs intravenøs og protonpumpehæmmer (PPI) til blødning fra mavesår (PUB)

13. februar 2020 opdateret af: Changhua Christian Hospital

Oral vs intravenøs protonpumpehæmmer (PPI) hos patienter med blødning fra mavesår efter vellykket endoskopisk terapi - et prospektivt randomiseret sammenlignende forsøg

Et blødende mavesår er fortsat et alvorligt medicinsk problem med betydelig morbiditet og dødelighed. Endoskopisk terapi reducerer yderligere blødning, operation og dødelighed væsentligt hos patienter med blødende mavesår og anbefales nu som den første hæmostatiske modalitet til disse patienter.

I de seneste par år er adjuverende brug af en højdosis protonpumpehæmmer (PPI) efter endoskopisk behandling blevet godkendt i nogle undersøgelser. Laine og Javid et al. fandt, at oral PPI og IV PPI havde en lignende intragastrisk pH-respons i de sidste to år. Derfor er målet i denne undersøgelse, hvorvidt oral kan erstatte IV i behandlingen af ​​mavesårblødning.

Efterforskerne inkluderede 130 patienter med aktive blødende eller ikke-blødninger synlige kar (NBVV) i denne undersøgelse. De er tilfældigt tildelt som oral lansoprazol eller IV nexium gruppe. Alle patienter modtager vellykket endoskopisk terapi med varmeprobe eller hæmoclip-placering.

I lansoprazolgruppen (N=65) gives 30 mg fire gange dagligt oralt i tre dage. Derefter får patienterne 30 mg lansoprazol oralt dagligt i to måneder. I nexium-gruppen gives 160 mg/dag kontinuerlig infusion i tre dage. Herefter får patienterne 40 mg nexium oralt dagligt i to måneder.

Det primære endepunkt er tilbagevendende blødning før udskrivelse og inden for 14 dage. På dag 14 sammenlignes også mængden af ​​transfunderet blod, antallet af udførte operationer og dødeligheden for de to grupper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Et blødende mavesår er fortsat et alvorligt medicinsk problem med betydelig morbiditet og dødelighed. Endoskopisk terapi reducerer yderligere blødning, operation og dødelighed væsentligt hos patienter med blødende mavesår (1) og anbefales nu som den første hæmostatiske modalitet til disse patienter (1, 2).

I de seneste par år er adjuverende brug af en højdosis protonpumpehæmmer (PPI) efter endoskopisk terapi blevet godkendt i nogle undersøgelser, to konsensuserklæringer og to metaanalyser (3-8). For at opretholde en høj intragastrisk pH er en høj dosis omeprazol blevet brugt i tidligere undersøgelser vedrørende højrisikomavesårblødning. I vores undersøgelse brugte efterforskerne 40 mg omeprazol intravenøs bolus efterfulgt af 160 mg/dag kontinuerlig infusion i tre dage. Den gennemsnitlige intragastriske pH steg til 6,0 en time efter den indledende bolus af omeprazol i omeprazolgruppen; den holdt ved omkring denne værdi i resten af ​​de 24 timer.7 Genblødningshyppighederne var meget lavere i PPI sammenlignet med H2RA-gruppen (dag 3: 0/50 vs. 8/50, p<0,01; Dag 14: 2/50 vs 12/50, p<0,01) (4).

Hvad med ruten for PPI-brug? Oral eller IV er den foretrukne vej? Laine et al brugte oral lansoprazol til patienter med mavesårblødning.9 De blev tilfældigt tildelt intravenøs lansoprazol (90 mg bolus efterfulgt af 9 mg/time infusion) eller oral lansoprazol (120 mg bolus efterfulgt af 30 mg hver 3. time). En pH blev registreret i 24 timer. Gennemsnitlig pH steg til over 6 efter 2-3 timers intravenøs PPI og 3-4 timers oral PPI. De konkluderede, at hyppig oral PPI muligvis kan erstatte den aktuelt anbefalede intravenøse bolus plus infusion PPI-behandling hos patienter med blødende sår. I en nylig artikel beviste Javid et al også, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem forskellige PPI'er (omeprazol, pantoprazol og rabeprazol) givet ad forskellige veje (IV og orale veje) ved at hæve intragastrisk pH til over 6 i 72 timer efter vellykket endoskopisk hæmostase ved blødende mavesår.10 I vores nylige undersøgelse har efterforskerne bevist, at oral rabeprazol og IV omeprazol er lige effektive til at forhindre genblødning (13/78 i rabeprazol mod 12/78 i omeprazol, p>0,1) ved blødende mavesår med høj risiko.11 Alle sekundære resultater mellem de to grupper var ens, inklusive mængden af ​​blodtransfusion, hospitalsophold, behov for operation og dødelighed.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne af to forskellige regimer af oral lansoprazol versus høj dosis af intravenøs nexium efter endoskopisk behandling hos patienter med mavesårblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et mavesår med aktiv blødning, et ikke-blødning synligt kar (NBVV) eller en vedhæftende blodprop ved sårbunden ses inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis de er gravide,
  • Opnå ikke initial hæmostase med endoskopisk injektion af epinephrin
  • Giv ikke skriftligt informeret samtykke
  • Har blødningstendens (trombocyttal <50×109/L, serumprothrombin <30 % af det normale, eller tog antikoagulantia)
  • Uræmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: lansoprazol
lansoprazol 30 mg fire gange dagligt i tre dage efterfulgt af 30 mg én gang dagligt i to måneder
lansoprazol 30 mg fire gange dagligt i tre dage efterfulgt af 30 mg én gang dagligt i to måneder
Andre navne:
  • tageprone
ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol
esomeprazol 160 mg/dag kontinuerlig infusion i tre dage efterfulgt af 40 mg én gang dagligt oralt i to måneder
esomeprazol 160 mg/dag kontinuerlig infusion i tre dage efterfulgt af 40 mg én gang dagligt oralt i to måneder
Andre navne:
  • nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødning inden for 14 dage hos patienter med mavesårblødning efter vellykket endoskopisk terapi
Tidsramme: et år
tilbagevendende blødning før udskrivelse og inden for 14 dage
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsophold
Tidsramme: et år
vi måler ovenstående punkt i højrisikopatienter under indlæggelse og inden for en måned
et år
volumen af ​​blodtransfusion
Tidsramme: et år
vi måler ovenstående punkt i højrisikopatienter under indlæggelse og inden for en måned
et år
antal operationer
Tidsramme: et år
vi måler ovenstående punkt i højrisikopatienter under indlæggelse og inden for en måned
et år
antallet af dødsfald
Tidsramme: et år
vi måler ovenstående punkt i højrisikopatienter under indlæggelse og inden for en måned
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hwai J Lin, M.D., Changhua Christian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (SKØN)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med lansoprazol

3
Abonner