- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01123031
Inibitore orale vs endovenoso e della pompa protonica (PPI) per il sanguinamento dell'ulcera peptica (PUB)
Inibitore della pompa protonica orale vs endovenoso (PPI) in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica dopo terapia endoscopica di successo: uno studio comparativo prospettico randomizzato
Un'ulcera peptica sanguinante rimane un grave problema medico con significativa morbilità e mortalità. La terapia endoscopica riduce significativamente l'ulteriore sanguinamento, l'intervento chirurgico e la mortalità nei pazienti con ulcera peptica sanguinante ed è ora raccomandata come prima modalità emostatica per questi pazienti.
Negli ultimi anni, in alcuni studi è stato approvato l'uso adiuvante di un inibitore della pompa protonica (PPI) ad alte dosi dopo la terapia endoscopica. Laine e Javid et al hanno scoperto che l'IPP orale e l'IPP IV avevano una risposta del pH intragastrica simile negli ultimi due anni. Pertanto, se l'orale può sostituire IV nella gestione del sanguinamento dell'ulcera peptica è l'obiettivo di questo studio.
I ricercatori hanno arruolato 130 pazienti con sanguinamento attivo o vasi visibili non sanguinanti (NBVV) in questo studio. Sono assegnati in modo casuale come lansoprazolo orale o gruppo nexium IV. Tutti i pazienti ricevono una terapia endoscopica di successo con il posizionamento della sonda riscaldante o dell'emoclip.
Nel gruppo lansoprazolo (N=65), 30 mg quattro volte al giorno vengono somministrati per via orale per tre giorni. Successivamente, i pazienti ricevono 30 mg di lansoprazolo per via orale al giorno per due mesi. Nel gruppo nexium, viene somministrata un'infusione continua di 160 mg/die per tre giorni. Successivamente, i pazienti ricevono 40 mg di nexium per via orale al giorno per due mesi.
L'endpoint primario è il sanguinamento ricorrente prima della dimissione ed entro 14 giorni. Al giorno 14, vengono confrontati anche il volume di sangue trasfuso, il numero di interventi chirurgici eseguiti e i tassi di mortalità dei due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'ulcera peptica sanguinante rimane un grave problema medico con significativa morbilità e mortalità. La terapia endoscopica riduce significativamente l'ulteriore sanguinamento, l'intervento chirurgico e la mortalità nei pazienti con ulcera peptica sanguinante (1) ed è ora raccomandata come prima modalità emostatica per questi pazienti (1, 2).
Negli ultimi anni, l'uso adiuvante di un inibitore della pompa protonica (PPI) ad alte dosi dopo la terapia endoscopica è stato approvato in alcuni studi, due dichiarazioni di consenso e due meta-analisi (3-8). Per sostenere un pH intragastrico elevato, in studi precedenti riguardanti il sanguinamento dell'ulcera peptica ad alto rischio è stata utilizzata una dose elevata di omeprazolo. Nel nostro studio, i ricercatori hanno utilizzato un bolo endovenoso di 40 mg di omeprazolo seguito da un'infusione continua di 160 mg/die per tre giorni. Il pH intragastrico medio è salito a 6,0 un'ora dopo il bolo iniziale di omeprazolo nel gruppo omeprazolo; si è mantenuto attorno a questo valore per il resto delle 24 ore.7 I tassi di risanguinamento erano molto più bassi nel gruppo PPI rispetto al gruppo H2RA (giorno 3: 0/50 vs 8/50, p<0,01; Giorno 14: 2/50 vs 12/50, p<0,01) (4).
Che ne dici del percorso di utilizzo del PPI? Orale o IV è la via preferita? Laine et al. hanno utilizzato lansoprazolo per via orale in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica.9 Sono stati assegnati in modo casuale a lansoprazolo per via endovenosa (bolo di 90 mg seguito da infusione di 9 mg/ora) o lansoprazolo orale (bolo di 120 mg seguito da 30 mg ogni 3 ore). È stato registrato un pH per 24 ore. Il pH medio è salito sopra 6 dopo 2-3 ore di PPI per via endovenosa e 3-4 ore di PPI per via orale. Hanno concluso che frequenti PPI orali possono essere in grado di sostituire la terapia PPI in bolo endovenoso attualmente raccomandata in pazienti con ulcere sanguinanti. In un recente articolo, Javid et al hanno anche dimostrato che non vi era alcuna differenza significativa tra i vari PPI (omeprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo) somministrati attraverso diverse vie (IV e via orale) sull'innalzamento del pH intragastrico sopra 6 per 72 ore dopo il successo dell'emostasi endoscopica nell'ulcera peptica sanguinante.10 Nel nostro recente studio, i ricercatori hanno dimostrato che il rabeprazolo orale e l'omeprazolo EV sono ugualmente efficaci nella prevenzione del risanguinamento (13/78 nel rabeprazolo vs 12/78 nell'omeprazolo, p>0,1) nelle ulcere peptiche sanguinanti ad alto rischio.11 Tutti gli esiti secondari tra i due gruppi erano simili, inclusa la quantità di trasfusioni di sangue, la degenza ospedaliera, la necessità di un intervento chirurgico e la mortalità.
Gli obiettivi di questo studio sono valutare i risultati di due diversi regimi di lansoprazolo orale rispetto ad alte dosi di nexium per via endovenosa dopo terapia endoscopica in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'ulcera peptica con sanguinamento attivo, un vaso visibile non sanguinante (NBVV) o un coagulo di sangue aderente alla base dell'ulcera viene osservata entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono esclusi dallo studio se sono in stato di gravidanza,
- Non ottenere l'emostasi iniziale con l'iniezione endoscopica di epinefrina
- Non dare il consenso informato scritto
- Hanno tendenza al sanguinamento (conta piastrinica <50 × 109/L, protrombina sierica <30% del normale o stavano assumendo anticoagulanti)
- Uremia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: lansoprazolo
lansoprazolo 30 mg quattro volte al giorno per tre giorni seguiti da 30 mg una volta al giorno per due mesi
|
lansoprazolo 30 mg quattro volte al giorno per tre giorni seguiti da 30 mg una volta al giorno per due mesi
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: esomeprazolo
esomeprazolo 160 mg/die in infusione continua per tre giorni seguiti da 40 mg una volta al giorno per via orale per due mesi
|
esomeprazolo 160 mg/die in infusione continua per tre giorni seguiti da 40 mg una volta al giorno per via orale per due mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risanguinamento entro 14 giorni in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica dopo il successo della terapia endoscopica
Lasso di tempo: un anno
|
sanguinamento ricorrente prima della dimissione ed entro 14 giorni
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un anno
|
misuriamo l'elemento di cui sopra in pazienti ad alto rischio durante il ricovero ed entro un mese
|
un anno
|
|
volume di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: un anno
|
misuriamo l'elemento di cui sopra in pazienti ad alto rischio durante il ricovero ed entro un mese
|
un anno
|
|
numeri di funzionamento
Lasso di tempo: un anno
|
misuriamo l'elemento di cui sopra in pazienti ad alto rischio durante il ricovero ed entro un mese
|
un anno
|
|
numeri di morte
Lasso di tempo: un anno
|
misuriamo l'elemento di cui sopra in pazienti ad alto rischio durante il ricovero ed entro un mese
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hwai J Lin, M.D., Changhua Christian Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Emorragia
- Ulcera peptica
- Emorragia gastrointestinale
- Emorragia da ulcera peptica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCH-100118
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .