- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01129596
염산 도네페질 장기 투여 시 시판 후 감시 -알츠하이머병 환자의 임상 상태 및 안전성 조사-
2018년 11월 2일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
본 연구의 목적은 임상에서 경도 또는 중등도 알츠하이머병 환자의 염산 도네페질 투여에 대해 인지 기능, FAST(Functional Assessment Staging) 점수, 부작용/약물 부작용 및 환자 배경을 조사하는 것이다.
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Chuo, Tokyo, 일본
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Edogawa, Tokyo, 일본
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Fuchu, Tokyo, 일본
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Fussa, Tokyo, 일본
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Hachioji, Tokyo, 일본
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Higashiyamato, Tokyo, 일본
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Hino, Tokyo, 일본
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Inagi, Tokyo, 일본
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Itabashi, Tokyo, 일본
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Katsushika, Tokyo, 일본
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Kita, Tokyo, 일본
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Kiyose, Tokyo, 일본
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Kodaira, Tokyo, 일본
-
Koganei, Tokyo, 일본
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Kokubunji, Tokyo, 일본
-
Komae, Tokyo, 일본
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Koto, Tokyo, 일본
-
Kunitachi, Tokyo, 일본
-
Machida, Tokyo, 일본
-
Meguro, Tokyo, 일본
-
Minato, Tokyo, 일본
-
Mitaka, Tokyo, 일본
-
Musashino, Tokyo, 일본
-
Nakano, Tokyo, 일본
-
Nerima, Tokyo, 일본
-
Nishitokyo, Tokyo, 일본
-
Ome, Tokyo, 일본
-
Ota, Tokyo, 일본
-
Setagaya, Tokyo, 일본
-
Shibuya, Tokyo, 일본
-
Shinagawa, Tokyo, 일본
-
Shinjuku, Tokyo, 일본
-
Suginami, Tokyo, 일본
-
Sumida, Tokyo, 일본
-
Tachikawa, Tokyo, 일본
-
Tama, Tokyo, 일본
-
Toshima, Tokyo, 일본
-
-
Tottori
-
Hino, Tottori, 일본
-
Iwami, Tottori, 일본
-
Kurayoshi, Tottori, 일본
-
Saihaku, Tottori, 일본
-
Sakaiminato, Tottori, 일본
-
Yazu, Tottori, 일본
-
Yonago, Tottori, 일본
-
-
Toyama
-
Himi, Toyama, 일본
-
Imizu, Toyama, 일본
-
Nakaniikawa, Toyama, 일본
-
Namerikawa, Toyama, 일본
-
Nanto, Toyama, 일본
-
Takaoka, Toyama, 일본
-
Uozu, Toyama, 일본
-
-
Wakayama
-
Arida, Wakayama, 일본
-
Gobo, Wakayama, 일본
-
Ito, Wakayama, 일본
-
Iwade, Wakayama, 일본
-
Kainan, Wakayama, 일본
-
Kinokawa, Wakayama, 일본
-
Nishimuro, Wakayama, 일본
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Tanabe, Wakayama, 일본
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-
Yamagata
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Nanyo, Yamagata, 일본
-
Sakata, Yamagata, 일본
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Tendo, Yamagata, 일본
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Tsuruoka, Yamagata, 일본
-
Yonezawa, Yamagata, 일본
-
-
Yamaguchi
-
Hagi, Yamaguchi, 일본
-
Hikari, Yamaguchi, 일본
-
Hofu, Yamaguchi, 일본
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Iwakuni, Yamaguchi, 일본
-
Nagato, Yamaguchi, 일본
-
SanyoOnoda, Yamaguchi, 일본
-
Shimonoseki, Yamaguchi, 일본
-
Shunan, Yamaguchi, 일본
-
Ube, Yamaguchi, 일본
-
Yanai, Yamaguchi, 일본
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, 일본
-
Fuefuki, Yamanashi, 일본
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Fujiyoshida, Yamanashi, 일본
-
Hokuto, Yamanashi, 일본
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Kai, Yamanashi, 일본
-
Kofu, Yamanashi, 일본
-
Minamitsuru, Yamanashi, 일본
-
Nirasaki, Yamanashi, 일본
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Otsuki, Yamanashi, 일본
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Tsuru, Yamanashi, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원, 임상. 일본
설명
포함 기준:
정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-IV)에 의해 알츠하이머병으로 진단된 환자. FAST 점수 4 또는 5에 해당하는 경증 또는 중등도 알츠하이머병 진단을 받은 환자.
제외 기준:
아리셉트 성분 또는 피페리딘 유도체에 과민증 병력이 있는 환자. 이전에 이 설문 조사에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
|
이것은 다기관, 오픈 라벨, 실습 기반, 시판 후 감시 연구입니다.
따라서 복용량이 지정되지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
HDS-R,MMSE 결과를 연구 개시 시점과 비교하여 임상적 상태의 추이를 평가
기간: 48개월(12주 및 6개월마다)
|
48개월(12주 및 6개월마다)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kenta Sumitomo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도네페질염산염에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
-
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine모병
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로