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Sorveglianza post-marketing della somministrazione a lungo termine di Donepezil cloridrato - Indagine sulla condizione clinica e sulla sicurezza nei pazienti con malattia di Alzheimer -

2 novembre 2018 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare quanto segue sulla somministrazione di donepezil cloridrato in pazienti con malattia di Alzheimer lieve o moderata nella pratica clinica: funzione cognitiva, punteggio FAST (Functional Assessment Staging), eventi avversi/reazioni avverse al farmaco e background del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

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      • Kita, Tokyo, Giappone
      • Kiyose, Tokyo, Giappone
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
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      • Meguro, Tokyo, Giappone
      • Minato, Tokyo, Giappone
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
      • Musashino, Tokyo, Giappone
      • Nakano, Tokyo, Giappone
      • Nerima, Tokyo, Giappone
      • Nishitokyo, Tokyo, Giappone
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      • Ota, Tokyo, Giappone
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
      • Shibuya, Tokyo, Giappone
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      • Sumida, Tokyo, Giappone
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone
      • Tama, Tokyo, Giappone
      • Toshima, Tokyo, Giappone
    • Tottori
      • Hino, Tottori, Giappone
      • Iwami, Tottori, Giappone
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    • Toyama
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      • Nakaniikawa, Toyama, Giappone
      • Namerikawa, Toyama, Giappone
      • Nanto, Toyama, Giappone
      • Takaoka, Toyama, Giappone
      • Uozu, Toyama, Giappone
    • Wakayama
      • Arida, Wakayama, Giappone
      • Gobo, Wakayama, Giappone
      • Ito, Wakayama, Giappone
      • Iwade, Wakayama, Giappone
      • Kainan, Wakayama, Giappone
      • Kinokawa, Wakayama, Giappone
      • Nishimuro, Wakayama, Giappone
      • Tanabe, Wakayama, Giappone
    • Yamagata
      • Nanyo, Yamagata, Giappone
      • Sakata, Yamagata, Giappone
      • Tendo, Yamagata, Giappone
      • Tsuruoka, Yamagata, Giappone
      • Yonezawa, Yamagata, Giappone
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Giappone
      • Hikari, Yamaguchi, Giappone
      • Hofu, Yamaguchi, Giappone
      • Iwakuni, Yamaguchi, Giappone
      • Nagato, Yamaguchi, Giappone
      • SanyoOnoda, Yamaguchi, Giappone
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone
      • Shunan, Yamaguchi, Giappone
      • Ube, Yamaguchi, Giappone
      • Yanai, Yamaguchi, Giappone
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Giappone
      • Fuefuki, Yamanashi, Giappone
      • Fujiyoshida, Yamanashi, Giappone
      • Hokuto, Yamanashi, Giappone
      • Kai, Yamanashi, Giappone
      • Kofu, Yamanashi, Giappone
      • Minamitsuru, Yamanashi, Giappone
      • Nirasaki, Yamanashi, Giappone
      • Otsuki, Yamanashi, Giappone
      • Tsuru, Yamanashi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedaliero, Clinico. Giappone

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV). Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer lieve o moderata, applicabile al punteggio FAST 4 o 5.

Criteri di esclusione:

Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al componente di Aricept o al derivato della piperidina. I pazienti registrati per questo sondaggio prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing multicentrico, in aperto, basato sulla pratica. Pertanto, il dosaggio non è specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La transizione della condizione clinica viene valutata confrontando il risultato di HDS-R,MMSE con il momento dell'inizio dello studio
Lasso di tempo: 48 mesi (12 settimane e ogni 6 mesi)
48 mesi (12 settimane e ogni 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kenta Sumitomo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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