长期服用盐酸多奈哌齐的上市后监测 - 阿尔茨海默病患者的临床状况和安全性调查 -
2018年11月2日 更新者:Eisai Co., Ltd.
本研究的目的是调查临床实践中轻度或中度阿尔茨海默病患者服用盐酸多奈哌齐的以下情况:认知功能、功能评估分期 (FAST) 评分、不良事件/药物不良反应和患者背景。
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Aichi、日本
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Akita、日本
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Chiba、日本
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Yukuhashi、Fukuoka、日本
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Date、Fukushima、日本
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Hokkaido
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Yoichi、Hokkaido、日本
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Yufutsu、Hokkaido、日本
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Miura、Kanagawa、日本
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Naka、Kanagawa、日本
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Kamiamakusa、Kumamoto、日本
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Kamimashiki、Kumamoto、日本
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Koshi、Kumamoto、日本
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Minamata、Kumamoto、日本
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Tamana、Kumamoto、日本
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Kobayashi、Miyazaki、日本
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Koyu、Miyazaki、日本
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Kushima、Miyazaki、日本
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Nichinan、Miyazaki、日本
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Nobeoka、Miyazaki、日本
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Saito、Miyazaki、日本
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Chino、Nagano、日本
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Iida、Nagano、日本
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Ina、Nagano、日本
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Shimane
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
医院,临床。日本
描述
纳入标准:
通过精神疾病诊断和统计手册 (DSM-IV) 诊断为阿尔茨海默氏病的患者。 诊断为轻度或中度阿尔茨海默病患者,适用于FAST评分4或5分。
排除标准:
对安理申或哌啶衍生物成分有过敏史的患者。 患者之前已注册参加此调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
1个
|
这是一项多中心、开放标签、基于实践的上市后监测研究。
因此,没有指定剂量。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
通过比较 HDS-R、MMSE 的结果与研究开始时间来评估临床状况的转变
大体时间:48个月(12周和每6个月)
|
48个月(12周和每6个月)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Kenta Sumitomo、Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月10日
初级完成 (实际的)
2015年9月25日
研究完成 (实际的)
2016年6月23日
研究注册日期
首次提交
2010年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月2日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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