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Surveillance post-commercialisation de l'administration à long terme du chlorhydrate de donépézil - Enquête sur l'état clinique et l'innocuité des patients atteints de la maladie d'Alzheimer -

2 novembre 2018 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'étudier les éléments suivants concernant l'administration de chlorhydrate de donépézil chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère ou modérée dans la pratique clinique : la fonction cognitive, le score FAST (Functional Assessment Staging), les événements indésirables/réactions indésirables aux médicaments et les antécédents du patient.

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      • Otsu, Shiga, Japon
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    • Shimane
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      • Kanoashi, Shimane, Japon
      • Matsue, Shimane, Japon
      • Nita, Shimane, Japon
      • Oda, Shimane, Japon
      • Unnan, Shimane, Japon
      • Yasugi, Shimane, Japon
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japon
      • Fuji, Shizuoka, Japon
      • Fujieda, Shizuoka, Japon
      • Fujinomiya, Shizuoka, Japon
      • Fukuroi, Shizuoka, Japon
      • Gotemba, Shizuoka, Japon
      • Haibara, Shizuoka, Japon
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
      • Ito, Shizuoka, Japon
      • Iwata, Shizuoka, Japon
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      • Kakegawa, Shizuoka, Japon
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      • Kikugawa, Shizuoka, Japon
      • Kosai, Shizuoka, Japon
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      • Nikko, Tochigi, Japon
      • Otawara, Tochigi, Japon
      • Oyama, Tochigi, Japon
      • Sano, Tochigi, Japon
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japon
      • Awa, Tokushima, Japon
      • Itano, Tokushima, Japon
      • Mima, Tokushima, Japon
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      • Yoshinogawa, Tokushima, Japon
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japon
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      • Akishima, Tokyo, Japon
      • Arakawa, Tokyo, Japon
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
      • Chiyoda, Tokyo, Japon
      • Chofu, Tokyo, Japon
      • Chuo, Tokyo, Japon
      • Edogawa, Tokyo, Japon
      • Fuchu, Tokyo, Japon
      • Fussa, Tokyo, Japon
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      • Higashiyamato, Tokyo, Japon
      • Hino, Tokyo, Japon
      • Inagi, Tokyo, Japon
      • Itabashi, Tokyo, Japon
      • Katsushika, Tokyo, Japon
      • Kita, Tokyo, Japon
      • Kiyose, Tokyo, Japon
      • Kodaira, Tokyo, Japon
      • Koganei, Tokyo, Japon
      • Kokubunji, Tokyo, Japon
      • Komae, Tokyo, Japon
      • Koto, Tokyo, Japon
      • Kunitachi, Tokyo, Japon
      • Machida, Tokyo, Japon
      • Meguro, Tokyo, Japon
      • Minato, Tokyo, Japon
      • Mitaka, Tokyo, Japon
      • Musashino, Tokyo, Japon
      • Nakano, Tokyo, Japon
      • Nerima, Tokyo, Japon
      • Nishitokyo, Tokyo, Japon
      • Ome, Tokyo, Japon
      • Ota, Tokyo, Japon
      • Setagaya, Tokyo, Japon
      • Shibuya, Tokyo, Japon
      • Shinagawa, Tokyo, Japon
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
      • Suginami, Tokyo, Japon
      • Sumida, Tokyo, Japon
      • Tachikawa, Tokyo, Japon
      • Tama, Tokyo, Japon
      • Toshima, Tokyo, Japon
    • Tottori
      • Hino, Tottori, Japon
      • Iwami, Tottori, Japon
      • Kurayoshi, Tottori, Japon
      • Saihaku, Tottori, Japon
      • Sakaiminato, Tottori, Japon
      • Yazu, Tottori, Japon
      • Yonago, Tottori, Japon
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japon
      • Imizu, Toyama, Japon
      • Nakaniikawa, Toyama, Japon
      • Namerikawa, Toyama, Japon
      • Nanto, Toyama, Japon
      • Takaoka, Toyama, Japon
      • Uozu, Toyama, Japon
    • Wakayama
      • Arida, Wakayama, Japon
      • Gobo, Wakayama, Japon
      • Ito, Wakayama, Japon
      • Iwade, Wakayama, Japon
      • Kainan, Wakayama, Japon
      • Kinokawa, Wakayama, Japon
      • Nishimuro, Wakayama, Japon
      • Tanabe, Wakayama, Japon
    • Yamagata
      • Nanyo, Yamagata, Japon
      • Sakata, Yamagata, Japon
      • Tendo, Yamagata, Japon
      • Tsuruoka, Yamagata, Japon
      • Yonezawa, Yamagata, Japon
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Japon
      • Hikari, Yamaguchi, Japon
      • Hofu, Yamaguchi, Japon
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japon
      • Nagato, Yamaguchi, Japon
      • SanyoOnoda, Yamaguchi, Japon
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japon
      • Shunan, Yamaguchi, Japon
      • Ube, Yamaguchi, Japon
      • Yanai, Yamaguchi, Japon
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japon
      • Fuefuki, Yamanashi, Japon
      • Fujiyoshida, Yamanashi, Japon
      • Hokuto, Yamanashi, Japon
      • Kai, Yamanashi, Japon
      • Kofu, Yamanashi, Japon
      • Minamitsuru, Yamanashi, Japon
      • Nirasaki, Yamanashi, Japon
      • Otsuki, Yamanashi, Japon
      • Tsuru, Yamanashi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpital, Clinique. Japon

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV). Patients diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer légère ou modérée, applicable au score FAST 4 ou 5.

Critère d'exclusion:

Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au composant d'Aricept ou à un dérivé de la pipéridine. Les patients se sont inscrits pour cette enquête avant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Il s'agit d'une étude de surveillance post-commercialisation multicentrique, ouverte, basée sur la pratique. Par conséquent, le dosage n'est pas spécifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La transition de l'état clinique est évaluée en comparant le résultat de HDS-R, MMSE avec le moment du début de l'étude
Délai: 48 mois (12 semaines et tous les 6 mois)
48 mois (12 semaines et tous les 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kenta Sumitomo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

25 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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