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Post-Marketing-Überwachung der Langzeitverabreichung von Donepezilhydrochlorid – Untersuchung des klinischen Zustands und der Sicherheit bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit –

2. November 2018 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist es, Folgendes über die Verabreichung von Donepezilhydrochlorid bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit in der klinischen Praxis zu untersuchen: kognitive Funktion, Functional Assessment Staging (FAST) Score, unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Hintergrund des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10238

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aichi, Japan
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      • Izu, Shizuoka, Japan
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
      • Kamo, Shizuoka, Japan
      • Kikugawa, Shizuoka, Japan
      • Kosai, Shizuoka, Japan
      • Mishima, Shizuoka, Japan
      • Numazu, Shizuoka, Japan
      • Omaezaki, Shizuoka, Japan
      • Shimada, Shizuoka, Japan
      • Shimoda, Shizuoka, Japan
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      • Tagata, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
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      • Nasu, Tochigi, Japan
      • Nasukarasuyama, Tochigi, Japan
      • Nikko, Tochigi, Japan
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      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japan
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      • Itano, Tokushima, Japan
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      • Naruto, Tokushima, Japan
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
      • Akiruno, Tokyo, Japan
      • Akishima, Tokyo, Japan
      • Arakawa, Tokyo, Japan
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
      • Chofu, Tokyo, Japan
      • Chuo, Tokyo, Japan
      • Edogawa, Tokyo, Japan
      • Fuchu, Tokyo, Japan
      • Fussa, Tokyo, Japan
      • Hachioji, Tokyo, Japan
      • Higashiyamato, Tokyo, Japan
      • Hino, Tokyo, Japan
      • Inagi, Tokyo, Japan
      • Itabashi, Tokyo, Japan
      • Katsushika, Tokyo, Japan
      • Kita, Tokyo, Japan
      • Kiyose, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Koganei, Tokyo, Japan
      • Kokubunji, Tokyo, Japan
      • Komae, Tokyo, Japan
      • Koto, Tokyo, Japan
      • Kunitachi, Tokyo, Japan
      • Machida, Tokyo, Japan
      • Meguro, Tokyo, Japan
      • Minato, Tokyo, Japan
      • Mitaka, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Nakano, Tokyo, Japan
      • Nerima, Tokyo, Japan
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan
      • Ome, Tokyo, Japan
      • Ota, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shibuya, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
      • Suginami, Tokyo, Japan
      • Sumida, Tokyo, Japan
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
      • Tama, Tokyo, Japan
      • Toshima, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Hino, Tottori, Japan
      • Iwami, Tottori, Japan
      • Kurayoshi, Tottori, Japan
      • Saihaku, Tottori, Japan
      • Sakaiminato, Tottori, Japan
      • Yazu, Tottori, Japan
      • Yonago, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japan
      • Imizu, Toyama, Japan
      • Nakaniikawa, Toyama, Japan
      • Namerikawa, Toyama, Japan
      • Nanto, Toyama, Japan
      • Takaoka, Toyama, Japan
      • Uozu, Toyama, Japan
    • Wakayama
      • Arida, Wakayama, Japan
      • Gobo, Wakayama, Japan
      • Ito, Wakayama, Japan
      • Iwade, Wakayama, Japan
      • Kainan, Wakayama, Japan
      • Kinokawa, Wakayama, Japan
      • Nishimuro, Wakayama, Japan
      • Tanabe, Wakayama, Japan
    • Yamagata
      • Nanyo, Yamagata, Japan
      • Sakata, Yamagata, Japan
      • Tendo, Yamagata, Japan
      • Tsuruoka, Yamagata, Japan
      • Yonezawa, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Japan
      • Hikari, Yamaguchi, Japan
      • Hofu, Yamaguchi, Japan
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
      • Nagato, Yamaguchi, Japan
      • SanyoOnoda, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
      • Ube, Yamaguchi, Japan
      • Yanai, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan
      • Fuefuki, Yamanashi, Japan
      • Fujiyoshida, Yamanashi, Japan
      • Hokuto, Yamanashi, Japan
      • Kai, Yamanashi, Japan
      • Kofu, Yamanashi, Japan
      • Minamitsuru, Yamanashi, Japan
      • Nirasaki, Yamanashi, Japan
      • Otsuki, Yamanashi, Japan
      • Tsuru, Yamanashi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhaus, Klin. Japan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen die Alzheimer-Krankheit gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch psychischer Störungen (DSM-IV) diagnostiziert wurde. Patienten mit diagnostizierter leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, anwendbar auf FAST-Score 4 oder 5.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Aricept oder ein Piperidin-Derivat. Patienten, die sich zuvor für diese Umfrage registriert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Dies ist eine multizentrische, offene, praxisbasierte Überwachungsstudie nach der Markteinführung. Daher ist die Dosierung nicht angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Übergang des klinischen Zustands wird bewertet, indem das Ergebnis von HDS-R, MMSE mit dem Zeitpunkt des Studienbeginns verglichen wird
Zeitfenster: 48 Monate (12 Wochen und alle 6 Monate)
48 Monate (12 Wochen und alle 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Kenta Sumitomo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Donepezilhydrochlorid

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