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Vigilancia post-comercialización de la administración a largo plazo de clorhidrato de donepezilo -Investigación de la condición clínica y seguridad en pacientes con enfermedad de Alzheimer-

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
El propósito de este estudio es investigar lo siguiente acerca de la administración de clorhidrato de donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada en la práctica clínica: función cognitiva, puntuación de estadificación de evaluación funcional (FAST), eventos adversos/reacciones farmacológicas adversas y antecedentes del paciente.

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10238

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      • Izumo, Shimane, Japón
      • Kanoashi, Shimane, Japón
      • Matsue, Shimane, Japón
      • Nita, Shimane, Japón
      • Oda, Shimane, Japón
      • Unnan, Shimane, Japón
      • Yasugi, Shimane, Japón
    • Shizuoka
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      • Fuji, Shizuoka, Japón
      • Fujieda, Shizuoka, Japón
      • Fujinomiya, Shizuoka, Japón
      • Fukuroi, Shizuoka, Japón
      • Gotemba, Shizuoka, Japón
      • Haibara, Shizuoka, Japón
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
      • Ito, Shizuoka, Japón
      • Iwata, Shizuoka, Japón
      • Izu, Shizuoka, Japón
      • Kakegawa, Shizuoka, Japón
      • Kamo, Shizuoka, Japón
      • Kikugawa, Shizuoka, Japón
      • Kosai, Shizuoka, Japón
      • Mishima, Shizuoka, Japón
      • Numazu, Shizuoka, Japón
      • Omaezaki, Shizuoka, Japón
      • Shimada, Shizuoka, Japón
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    • Tochigi
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      • Moka, Tochigi, Japón
      • Nasu, Tochigi, Japón
      • Nasukarasuyama, Tochigi, Japón
      • Nikko, Tochigi, Japón
      • Otawara, Tochigi, Japón
      • Oyama, Tochigi, Japón
      • Sano, Tochigi, Japón
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japón
      • Awa, Tokushima, Japón
      • Itano, Tokushima, Japón
      • Mima, Tokushima, Japón
      • Miyoshi, Tokushima, Japón
      • Myozai, Tokushima, Japón
      • Naka, Tokushima, Japón
      • Naruto, Tokushima, Japón
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japón
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japón
      • Akiruno, Tokyo, Japón
      • Akishima, Tokyo, Japón
      • Arakawa, Tokyo, Japón
      • Bunkyo, Tokyo, Japón
      • Chiyoda, Tokyo, Japón
      • Chofu, Tokyo, Japón
      • Chuo, Tokyo, Japón
      • Edogawa, Tokyo, Japón
      • Fuchu, Tokyo, Japón
      • Fussa, Tokyo, Japón
      • Hachioji, Tokyo, Japón
      • Higashiyamato, Tokyo, Japón
      • Hino, Tokyo, Japón
      • Inagi, Tokyo, Japón
      • Itabashi, Tokyo, Japón
      • Katsushika, Tokyo, Japón
      • Kita, Tokyo, Japón
      • Kiyose, Tokyo, Japón
      • Kodaira, Tokyo, Japón
      • Koganei, Tokyo, Japón
      • Kokubunji, Tokyo, Japón
      • Komae, Tokyo, Japón
      • Koto, Tokyo, Japón
      • Kunitachi, Tokyo, Japón
      • Machida, Tokyo, Japón
      • Meguro, Tokyo, Japón
      • Minato, Tokyo, Japón
      • Mitaka, Tokyo, Japón
      • Musashino, Tokyo, Japón
      • Nakano, Tokyo, Japón
      • Nerima, Tokyo, Japón
      • Nishitokyo, Tokyo, Japón
      • Ome, Tokyo, Japón
      • Ota, Tokyo, Japón
      • Setagaya, Tokyo, Japón
      • Shibuya, Tokyo, Japón
      • Shinagawa, Tokyo, Japón
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
      • Suginami, Tokyo, Japón
      • Sumida, Tokyo, Japón
      • Tachikawa, Tokyo, Japón
      • Tama, Tokyo, Japón
      • Toshima, Tokyo, Japón
    • Tottori
      • Hino, Tottori, Japón
      • Iwami, Tottori, Japón
      • Kurayoshi, Tottori, Japón
      • Saihaku, Tottori, Japón
      • Sakaiminato, Tottori, Japón
      • Yazu, Tottori, Japón
      • Yonago, Tottori, Japón
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japón
      • Imizu, Toyama, Japón
      • Nakaniikawa, Toyama, Japón
      • Namerikawa, Toyama, Japón
      • Nanto, Toyama, Japón
      • Takaoka, Toyama, Japón
      • Uozu, Toyama, Japón
    • Wakayama
      • Arida, Wakayama, Japón
      • Gobo, Wakayama, Japón
      • Ito, Wakayama, Japón
      • Iwade, Wakayama, Japón
      • Kainan, Wakayama, Japón
      • Kinokawa, Wakayama, Japón
      • Nishimuro, Wakayama, Japón
      • Tanabe, Wakayama, Japón
    • Yamagata
      • Nanyo, Yamagata, Japón
      • Sakata, Yamagata, Japón
      • Tendo, Yamagata, Japón
      • Tsuruoka, Yamagata, Japón
      • Yonezawa, Yamagata, Japón
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Japón
      • Hikari, Yamaguchi, Japón
      • Hofu, Yamaguchi, Japón
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japón
      • Nagato, Yamaguchi, Japón
      • SanyoOnoda, Yamaguchi, Japón
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
      • Shunan, Yamaguchi, Japón
      • Ube, Yamaguchi, Japón
      • Yanai, Yamaguchi, Japón
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japón
      • Fuefuki, Yamanashi, Japón
      • Fujiyoshida, Yamanashi, Japón
      • Hokuto, Yamanashi, Japón
      • Kai, Yamanashi, Japón
      • Kofu, Yamanashi, Japón
      • Minamitsuru, Yamanashi, Japón
      • Nirasaki, Yamanashi, Japón
      • Otsuki, Yamanashi, Japón
      • Tsuru, Yamanashi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospitalario, Clínico. Japón

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes diagnosticados de Enfermedad de Alzheimer según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV). Pacientes con diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer leve o moderada, aplicable a FAST score 4 o 5.

Criterio de exclusión:

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al componente de Aricept o derivado de piperidina. Pacientes registrados para esta encuesta antes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Este es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, multicéntrico, de etiqueta abierta y basado en la práctica. Por lo tanto, no se especifica la dosificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evalúa la transición de la condición clínica comparando el resultado de HDS-R,MMSE con el tiempo de inicio del estudio
Periodo de tiempo: 48 meses (12 semanas y cada 6 meses)
48 meses (12 semanas y cada 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kenta Sumitomo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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