Multicenter, Randomized Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Effect of Perioperative Use of Tranexamic Acid on Transfusion Requirements and Surgical Bleeding in Major Spine Surgery
2015년 2월 23일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Current evidence regarding the efficacy and safety of perioperative administration of tranexamic acid for antifibrinolysis does not suffice to support its use in major spinal surgery.
OBJECTIVES: To evaluate the effectiveness of tranexamic acid for decreasing transfusion requirements and bleeding in this patient population. To evaluate the safety of this antifibrinolytic agent in the intraoperative and mid-term postoperative period.
METHODS: Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial with parallel groups. The main outcome measure is intraoperative and postoperative transfusion requirements; blood loss and safety will also be evaluated. Previous results in other types of surgery suggest that tranexamic acid reduces transfusion requirements and blood loss. Hence, the hypothesis of this study is that tranexamic acid will significantly reduce blood loss in comparison to a placebo in major spine surgery.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08029
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
- Hospital de Bellvitge
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인
- Hospital de Getafe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients ≥18 years old of both sexes
- scheduled for complex spine surgery
- ASA I-III
- weighing more than 30 kg
- body mass index <30 kg/m2
- operated on in the participating hospitals
- major spinal surgery
- signed an informed consent form to be included in the study
Exclusion Criteria:
- a history of allergy or hypersensitivity to the agent used
- receiving medication that can interfere with coagulation (acetylsalicylic acid, oral anticoagulants, or antiplatelet agents)
- a history of frequent bleeding
- plasma creatinine values >1.5 mg/dL in the baseline analysis
- platelet count less than 150,000/mm3 in the follow-up analysis
- abnormal prothrombin time (INR >1.5) or partial thromboplastin time (INR >1.5)
- a history of a thromboembolic episode before surgery
- family history of thromboembolism
- lack of consent to participate in the study
- infectious disease, tumor or trauma of the spine as the reason for surgery
- scheduled for surgery with an anterior and posterior surgical approach, whether sequential or on the same day
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tranexamic acid
tranexamic acid will be administered as a bolus (10-mg/kg dose ) or as a fast, 20-minute intravenous infusion before performing the incision at the start of surgery, followed by perfusion of 2 mg/kg/hour up to the time the surgical wound is closed at completion of surgery
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A 10-mg/kg dose of tranexamic acid will be administered as a bolus or as a fast, 20-minute intravenous infusion before performing the incision at the start of surgery, followed by perfusion of 2 mg/kg/hour up to the time the surgical wound is closed at completion of surgery.
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위약 비교기: placebo
The placebo will be administered according to the same regimen and infusion time as the medication in the study arm (bolus or 20-minute fast infusion before the incision at the beginning of surgery followed by perfusion of 2 mg/kg/hour until closure of the surgical wound at completion of surgery)
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The placebo will be administered according to the same regimen and infusion time as the medication in the study arm (bolus or 20-minute fast infusion before the incision at the beginning of surgery followed by perfusion of 2 mg/kg/hour until closure of the surgical wound at completion of surgery)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The primary outcome measure is the number of transfused units required during the intraoperative and postoperative period
기간: 7 days postoperative period
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7 days postoperative period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total blood loss: intraoperative and postoperative values
기간: 48 hours postoperative
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Intraoperative blood loss is evaluated by measuring the volume of suction aspirate and weighing the swabs with a precision digital scale.
Postoperative blood loss is determined by recording the volume of blood collected through the suction drains at 24 and 48 hours.
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48 hours postoperative
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Adverse events in the perioperative period, immediate postoperative period, and at mid-term
기간: up to 6 weeks after the procedure
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Adverse events in the perioperative period, immediate postoperative period, and at mid-term (up to 6 weeks after the procedure) will be recorded, with special emphasis on follow-up of thrombotic events and clinically suspected deep venous thrombosis, renal function, and visual abnormalities reported by the patient
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up to 6 weeks after the procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Maria J Colomina, MD Ph, Hospital Vall d'hebrón
- 수석 연구원: Misericordia Basora, MD Ph, Hospital Clinic of Barcelona
- 수석 연구원: Maylin Koo, MD Ph, Hospital Universitari de Bellvitge
- 수석 연구원: Javier Pizones, MD, Hospital de Getafe.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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