Multicenter, Randomized Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Effect of Perioperative Use of Tranexamic Acid on Transfusion Requirements and Surgical Bleeding in Major Spine Surgery
2015. február 23. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Current evidence regarding the efficacy and safety of perioperative administration of tranexamic acid for antifibrinolysis does not suffice to support its use in major spinal surgery.
OBJECTIVES: To evaluate the effectiveness of tranexamic acid for decreasing transfusion requirements and bleeding in this patient population. To evaluate the safety of this antifibrinolytic agent in the intraoperative and mid-term postoperative period.
METHODS: Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial with parallel groups. The main outcome measure is intraoperative and postoperative transfusion requirements; blood loss and safety will also be evaluated. Previous results in other types of surgery suggest that tranexamic acid reduces transfusion requirements and blood loss. Hence, the hypothesis of this study is that tranexamic acid will significantly reduce blood loss in comparison to a placebo in major spine surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08029
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanyolország
- Hospital de Getafe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients ≥18 years old of both sexes
- scheduled for complex spine surgery
- ASA I-III
- weighing more than 30 kg
- body mass index <30 kg/m2
- operated on in the participating hospitals
- major spinal surgery
- signed an informed consent form to be included in the study
Exclusion Criteria:
- a history of allergy or hypersensitivity to the agent used
- receiving medication that can interfere with coagulation (acetylsalicylic acid, oral anticoagulants, or antiplatelet agents)
- a history of frequent bleeding
- plasma creatinine values >1.5 mg/dL in the baseline analysis
- platelet count less than 150,000/mm3 in the follow-up analysis
- abnormal prothrombin time (INR >1.5) or partial thromboplastin time (INR >1.5)
- a history of a thromboembolic episode before surgery
- family history of thromboembolism
- lack of consent to participate in the study
- infectious disease, tumor or trauma of the spine as the reason for surgery
- scheduled for surgery with an anterior and posterior surgical approach, whether sequential or on the same day
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tranexamic acid
tranexamic acid will be administered as a bolus (10-mg/kg dose ) or as a fast, 20-minute intravenous infusion before performing the incision at the start of surgery, followed by perfusion of 2 mg/kg/hour up to the time the surgical wound is closed at completion of surgery
|
A 10-mg/kg dose of tranexamic acid will be administered as a bolus or as a fast, 20-minute intravenous infusion before performing the incision at the start of surgery, followed by perfusion of 2 mg/kg/hour up to the time the surgical wound is closed at completion of surgery.
|
|
Placebo Comparator: placebo
The placebo will be administered according to the same regimen and infusion time as the medication in the study arm (bolus or 20-minute fast infusion before the incision at the beginning of surgery followed by perfusion of 2 mg/kg/hour until closure of the surgical wound at completion of surgery)
|
The placebo will be administered according to the same regimen and infusion time as the medication in the study arm (bolus or 20-minute fast infusion before the incision at the beginning of surgery followed by perfusion of 2 mg/kg/hour until closure of the surgical wound at completion of surgery)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The primary outcome measure is the number of transfused units required during the intraoperative and postoperative period
Időkeret: 7 days postoperative period
|
7 days postoperative period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total blood loss: intraoperative and postoperative values
Időkeret: 48 hours postoperative
|
Intraoperative blood loss is evaluated by measuring the volume of suction aspirate and weighing the swabs with a precision digital scale.
Postoperative blood loss is determined by recording the volume of blood collected through the suction drains at 24 and 48 hours.
|
48 hours postoperative
|
|
Adverse events in the perioperative period, immediate postoperative period, and at mid-term
Időkeret: up to 6 weeks after the procedure
|
Adverse events in the perioperative period, immediate postoperative period, and at mid-term (up to 6 weeks after the procedure) will be recorded, with special emphasis on follow-up of thrombotic events and clinically suspected deep venous thrombosis, renal function, and visual abnormalities reported by the patient
|
up to 6 weeks after the procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maria J Colomina, MD Ph, Hospital Vall d'hebrón
- Kutatásvezető: Misericordia Basora, MD Ph, Hospital Clinic of Barcelona
- Kutatásvezető: Maylin Koo, MD Ph, Hospital Universitari de Bellvitge
- Kutatásvezető: Javier Pizones, MD, Hospital de Getafe.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRANEX2009
- 2008-006938-94 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .