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Multicenter, Randomized Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Effect of Perioperative Use of Tranexamic Acid on Transfusion Requirements and Surgical Bleeding in Major Spine Surgery

23 febbraio 2015 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Current evidence regarding the efficacy and safety of perioperative administration of tranexamic acid for antifibrinolysis does not suffice to support its use in major spinal surgery.

OBJECTIVES: To evaluate the effectiveness of tranexamic acid for decreasing transfusion requirements and bleeding in this patient population. To evaluate the safety of this antifibrinolytic agent in the intraoperative and mid-term postoperative period.

METHODS: Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial with parallel groups. The main outcome measure is intraoperative and postoperative transfusion requirements; blood loss and safety will also be evaluated. Previous results in other types of surgery suggest that tranexamic acid reduces transfusion requirements and blood loss. Hence, the hypothesis of this study is that tranexamic acid will significantly reduce blood loss in comparison to a placebo in major spine surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Hospital De Bellvitge
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna
        • Hospital de Getafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥18 years old of both sexes
  • scheduled for complex spine surgery
  • ASA I-III
  • weighing more than 30 kg
  • body mass index <30 kg/m2
  • operated on in the participating hospitals
  • major spinal surgery
  • signed an informed consent form to be included in the study

Exclusion Criteria:

  • a history of allergy or hypersensitivity to the agent used
  • receiving medication that can interfere with coagulation (acetylsalicylic acid, oral anticoagulants, or antiplatelet agents)
  • a history of frequent bleeding
  • plasma creatinine values >1.5 mg/dL in the baseline analysis
  • platelet count less than 150,000/mm3 in the follow-up analysis
  • abnormal prothrombin time (INR >1.5) or partial thromboplastin time (INR >1.5)
  • a history of a thromboembolic episode before surgery
  • family history of thromboembolism
  • lack of consent to participate in the study
  • infectious disease, tumor or trauma of the spine as the reason for surgery
  • scheduled for surgery with an anterior and posterior surgical approach, whether sequential or on the same day

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tranexamic acid
tranexamic acid will be administered as a bolus (10-mg/kg dose ) or as a fast, 20-minute intravenous infusion before performing the incision at the start of surgery, followed by perfusion of 2 mg/kg/hour up to the time the surgical wound is closed at completion of surgery
Droga: Tranexamic Acid
A 10-mg/kg dose of tranexamic acid will be administered as a bolus or as a fast, 20-minute intravenous infusion before performing the incision at the start of surgery, followed by perfusion of 2 mg/kg/hour up to the time the surgical wound is closed at completion of surgery.
Comparatore placebo: placebo
The placebo will be administered according to the same regimen and infusion time as the medication in the study arm (bolus or 20-minute fast infusion before the incision at the beginning of surgery followed by perfusion of 2 mg/kg/hour until closure of the surgical wound at completion of surgery)
Droga: fisiologic serum
The placebo will be administered according to the same regimen and infusion time as the medication in the study arm (bolus or 20-minute fast infusion before the incision at the beginning of surgery followed by perfusion of 2 mg/kg/hour until closure of the surgical wound at completion of surgery)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary outcome measure is the number of transfused units required during the intraoperative and postoperative period
Lasso di tempo: 7 days postoperative period
7 days postoperative period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total blood loss: intraoperative and postoperative values
Lasso di tempo: 48 hours postoperative
Intraoperative blood loss is evaluated by measuring the volume of suction aspirate and weighing the swabs with a precision digital scale. Postoperative blood loss is determined by recording the volume of blood collected through the suction drains at 24 and 48 hours.
48 hours postoperative
Adverse events in the perioperative period, immediate postoperative period, and at mid-term
Lasso di tempo: up to 6 weeks after the procedure
Adverse events in the perioperative period, immediate postoperative period, and at mid-term (up to 6 weeks after the procedure) will be recorded, with special emphasis on follow-up of thrombotic events and clinically suspected deep venous thrombosis, renal function, and visual abnormalities reported by the patient
up to 6 weeks after the procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Getafe

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria J Colomina, MD Ph, Hospital Vall d'Hebron
  • Investigatore principale: Misericordia Basora, MD Ph, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Maylin Koo, MD Ph, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Investigatore principale: Javier Pizones, MD, Hospital de Getafe.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRANEX2009
  • 2008-006938-94 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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