Multicenter, Randomized Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Effect of Perioperative Use of Tranexamic Acid on Transfusion Requirements and Surgical Bleeding in Major Spine Surgery
23 февраля 2015 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Current evidence regarding the efficacy and safety of perioperative administration of tranexamic acid for antifibrinolysis does not suffice to support its use in major spinal surgery.
OBJECTIVES: To evaluate the effectiveness of tranexamic acid for decreasing transfusion requirements and bleeding in this patient population. To evaluate the safety of this antifibrinolytic agent in the intraoperative and mid-term postoperative period.
METHODS: Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial with parallel groups. The main outcome measure is intraoperative and postoperative transfusion requirements; blood loss and safety will also be evaluated. Previous results in other types of surgery suggest that tranexamic acid reduces transfusion requirements and blood loss. Hence, the hypothesis of this study is that tranexamic acid will significantly reduce blood loss in comparison to a placebo in major spine surgery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08029
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
- Hospital de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Испания
- Hospital de Getafe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients ≥18 years old of both sexes
- scheduled for complex spine surgery
- ASA I-III
- weighing more than 30 kg
- body mass index <30 kg/m2
- operated on in the participating hospitals
- major spinal surgery
- signed an informed consent form to be included in the study
Exclusion Criteria:
- a history of allergy or hypersensitivity to the agent used
- receiving medication that can interfere with coagulation (acetylsalicylic acid, oral anticoagulants, or antiplatelet agents)
- a history of frequent bleeding
- plasma creatinine values >1.5 mg/dL in the baseline analysis
- platelet count less than 150,000/mm3 in the follow-up analysis
- abnormal prothrombin time (INR >1.5) or partial thromboplastin time (INR >1.5)
- a history of a thromboembolic episode before surgery
- family history of thromboembolism
- lack of consent to participate in the study
- infectious disease, tumor or trauma of the spine as the reason for surgery
- scheduled for surgery with an anterior and posterior surgical approach, whether sequential or on the same day
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tranexamic acid
tranexamic acid will be administered as a bolus (10-mg/kg dose ) or as a fast, 20-minute intravenous infusion before performing the incision at the start of surgery, followed by perfusion of 2 mg/kg/hour up to the time the surgical wound is closed at completion of surgery
|
A 10-mg/kg dose of tranexamic acid will be administered as a bolus or as a fast, 20-minute intravenous infusion before performing the incision at the start of surgery, followed by perfusion of 2 mg/kg/hour up to the time the surgical wound is closed at completion of surgery.
|
|
Плацебо Компаратор: placebo
The placebo will be administered according to the same regimen and infusion time as the medication in the study arm (bolus or 20-minute fast infusion before the incision at the beginning of surgery followed by perfusion of 2 mg/kg/hour until closure of the surgical wound at completion of surgery)
|
The placebo will be administered according to the same regimen and infusion time as the medication in the study arm (bolus or 20-minute fast infusion before the incision at the beginning of surgery followed by perfusion of 2 mg/kg/hour until closure of the surgical wound at completion of surgery)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The primary outcome measure is the number of transfused units required during the intraoperative and postoperative period
Временное ограничение: 7 days postoperative period
|
7 days postoperative period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total blood loss: intraoperative and postoperative values
Временное ограничение: 48 hours postoperative
|
Intraoperative blood loss is evaluated by measuring the volume of suction aspirate and weighing the swabs with a precision digital scale.
Postoperative blood loss is determined by recording the volume of blood collected through the suction drains at 24 and 48 hours.
|
48 hours postoperative
|
|
Adverse events in the perioperative period, immediate postoperative period, and at mid-term
Временное ограничение: up to 6 weeks after the procedure
|
Adverse events in the perioperative period, immediate postoperative period, and at mid-term (up to 6 weeks after the procedure) will be recorded, with special emphasis on follow-up of thrombotic events and clinically suspected deep venous thrombosis, renal function, and visual abnormalities reported by the patient
|
up to 6 weeks after the procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Maria J Colomina, MD Ph, Hospital Vall d'hebrón
- Главный следователь: Misericordia Basora, MD Ph, Hospital Clinic of Barcelona
- Главный следователь: Maylin Koo, MD Ph, Hospital Universitari de Bellvitge
- Главный следователь: Javier Pizones, MD, Hospital de Getafe.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRANEX2009
- 2008-006938-94 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .