Multicenter, Randomized Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Effect of Perioperative Use of Tranexamic Acid on Transfusion Requirements and Surgical Bleeding in Major Spine Surgery
23 de febrero de 2015 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Current evidence regarding the efficacy and safety of perioperative administration of tranexamic acid for antifibrinolysis does not suffice to support its use in major spinal surgery.
OBJECTIVES: To evaluate the effectiveness of tranexamic acid for decreasing transfusion requirements and bleeding in this patient population. To evaluate the safety of this antifibrinolytic agent in the intraoperative and mid-term postoperative period.
METHODS: Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial with parallel groups. The main outcome measure is intraoperative and postoperative transfusion requirements; blood loss and safety will also be evaluated. Previous results in other types of surgery suggest that tranexamic acid reduces transfusion requirements and blood loss. Hence, the hypothesis of this study is that tranexamic acid will significantly reduce blood loss in comparison to a placebo in major spine surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
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Barcelona, España, 08029
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
- Hospital de Bellvitge
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Madrid
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Getafe, Madrid, España
- Hospital de Getafe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients ≥18 years old of both sexes
- scheduled for complex spine surgery
- ASA I-III
- weighing more than 30 kg
- body mass index <30 kg/m2
- operated on in the participating hospitals
- major spinal surgery
- signed an informed consent form to be included in the study
Exclusion Criteria:
- a history of allergy or hypersensitivity to the agent used
- receiving medication that can interfere with coagulation (acetylsalicylic acid, oral anticoagulants, or antiplatelet agents)
- a history of frequent bleeding
- plasma creatinine values >1.5 mg/dL in the baseline analysis
- platelet count less than 150,000/mm3 in the follow-up analysis
- abnormal prothrombin time (INR >1.5) or partial thromboplastin time (INR >1.5)
- a history of a thromboembolic episode before surgery
- family history of thromboembolism
- lack of consent to participate in the study
- infectious disease, tumor or trauma of the spine as the reason for surgery
- scheduled for surgery with an anterior and posterior surgical approach, whether sequential or on the same day
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tranexamic acid
tranexamic acid will be administered as a bolus (10-mg/kg dose ) or as a fast, 20-minute intravenous infusion before performing the incision at the start of surgery, followed by perfusion of 2 mg/kg/hour up to the time the surgical wound is closed at completion of surgery
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A 10-mg/kg dose of tranexamic acid will be administered as a bolus or as a fast, 20-minute intravenous infusion before performing the incision at the start of surgery, followed by perfusion of 2 mg/kg/hour up to the time the surgical wound is closed at completion of surgery.
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Comparador de placebos: placebo
The placebo will be administered according to the same regimen and infusion time as the medication in the study arm (bolus or 20-minute fast infusion before the incision at the beginning of surgery followed by perfusion of 2 mg/kg/hour until closure of the surgical wound at completion of surgery)
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The placebo will be administered according to the same regimen and infusion time as the medication in the study arm (bolus or 20-minute fast infusion before the incision at the beginning of surgery followed by perfusion of 2 mg/kg/hour until closure of the surgical wound at completion of surgery)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The primary outcome measure is the number of transfused units required during the intraoperative and postoperative period
Periodo de tiempo: 7 days postoperative period
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7 days postoperative period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total blood loss: intraoperative and postoperative values
Periodo de tiempo: 48 hours postoperative
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Intraoperative blood loss is evaluated by measuring the volume of suction aspirate and weighing the swabs with a precision digital scale.
Postoperative blood loss is determined by recording the volume of blood collected through the suction drains at 24 and 48 hours.
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48 hours postoperative
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Adverse events in the perioperative period, immediate postoperative period, and at mid-term
Periodo de tiempo: up to 6 weeks after the procedure
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Adverse events in the perioperative period, immediate postoperative period, and at mid-term (up to 6 weeks after the procedure) will be recorded, with special emphasis on follow-up of thrombotic events and clinically suspected deep venous thrombosis, renal function, and visual abnormalities reported by the patient
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up to 6 weeks after the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Maria J Colomina, MD Ph, Hospital Vall d'hebrón
- Investigador principal: Misericordia Basora, MD Ph, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Maylin Koo, MD Ph, Hospital Universitari de Bellvitge
- Investigador principal: Javier Pizones, MD, Hospital de Getafe.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANEX2009
- 2008-006938-94 (Número EudraCT)
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