인간의 Cisplatin 유발 이독성에 대한 Ginkgo Biloba 추출물의 보호 효과
2010년 6월 7일 업데이트: University of Brasilia
왜곡 생성물 이음향 방출로 평가된 인간의 시스플라틴에 의한 이독성에 대한 은행나무 추출물의 보호 효과
이 연구의 제안은 왜곡 제품 이음향 방출(DPOAE) 테스트를 사용하여 시스플라틴(CDDP) 유발 청력 손실에 대한 가능한 귀 보호로서 은행잎 추출물(GBE761)의 작용을 인간에서 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이독성은 청각 및 전정 기능을 손상시키는 약물로 인한 변화입니다.
시스플라틴(CDDP)은 몇 가지 부작용이 있지만 성인과 어린이 모두의 암 치료에 사용되는 강력한 항신생물제입니다.
현재 의견은 시스플라틴 이독성이 달팽이관 외부 유모 세포(OHC)의 항산화 시스템의 변화로 인해 발생한다는 것입니다.
DPOAE(왜곡-생성 이음향 방출)는 OHC 손상 진단을 위한 민감한 테스트인 것으로 나타났으며 이독성 약물로 치료를 모니터링하는 데 사용되었습니다.
항산화 특성으로 인해 은행나무 추출물(GBE761)은 DPOAE 테스트를 사용하여 시스플라틴으로 인한 청력 손실에 대한 가능한 귀 보호로 인체에서 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF
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Brasília, DF, 브라질, 70000-000
- Hospital de Base do Distrito Federal (HBDF)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 시스플라틴으로 치료를 시작할 환자
- 시스플라틴으로 사전 치료 없음
제외 기준:
- 중이, 달팽이관 또는 후두와우 질환이 있는 사람
- 순음 청력 검사 및/또는 왜곡 제품 이음향 방출의 변화 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스터디 그룹
연구단(SG)은 은행잎추출물(GBE761)(240mg/day)과 시스플라틴(CDDP)을 투여받았습니다.
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피험자는 무작위로 배정되어 대조군(CG)과 연구군(SG)의 두 그룹으로 나뉘었습니다.
연구 그룹은 GBE761(1일 2회 120mg)과 시스플라틴을 투여받았고 초기 시스플라틴 투여 직전에 GBE761을 섭취하도록 안내받았다.
최대 누적 시스플라틴 용량은 300mg/m²였습니다.
그들은 90일 동안 추적 조사를 받았습니다.
기준선 왜곡-생성 이음향 방출 측정과 최대 누적 시스플라틴 투여 후 DPOAE 기록을 비교했습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군(CG)
통제 그룹은 위약 + CDDP를 받았습니다.
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피험자는 무작위로 배정되어 통제 그룹과 연구 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
대조군은 위약과 시스플라틴을 함께 투여받았고 초기 시스플라틴 투약 직전에 위약을 섭취하도록 안내받았다.
최대 누적 시스플라틴 용량은 300mg/m²였습니다.
그들은 90일 동안 추적 조사를 받았습니다.
기준선 왜곡-생성 이음향 방출 측정과 최대 누적 시스플라틴 투여 후 DPOAE 기록을 비교했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스플라틴(CDDP) 유발 청력 손실에 대한 가능한 보호 장치로서 GBE761의 효과는 DPOAE를 통해 평가되었습니다. 기준 측정치와 최대 누적 CDDP 투여 후의 기록을 비교했습니다.
기간: 환자들은 약 90일 동안 추적 관찰되었습니다.
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인간의 CDDP 유발 이독성에 대한 GBE761의 보호 효과는 누적 전후 사이에 연구 및 대조군에서 1~8KHz 범위의 주파수에서 DPOAE 평균 진폭 및 신호 대 잡음비(SNR) 값으로 평가되었습니다. 피험자가 GBE 또는 위약을 복용하는 동안 DPOAE 결과의 유의미한 차이를 평가하고 청력 상태(정상 청력 또는 난청)를 구별하기 위해 CDDP 주사.
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환자들은 약 90일 동안 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mirela A Dias, University of Brasilia
- 연구 의자: Carlos CP Oliveira, University of Brasilia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEPSESDF-024-07
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