L'effet protecteur de l'extrait de Ginkgo Biloba sur l'ototoxicité induite par le cisplatine chez l'homme
7 juin 2010 mis à jour par: University of Brasilia
L'effet protecteur de l'extrait de Ginkgo Biloba sur l'ototoxicité induite par le cisplatine chez les êtres humains évalué par les émissions otoacoustiques des produits de distorsion
La proposition de cette étude était d'évaluer chez l'homme, à l'aide d'un test d'émission otoacoustique par produit de distorsion (DPOAE), l'action de l'extrait de ginkgo biloba (GBE761) en tant que possible protecteur de l'oreille contre la perte auditive induite par le cisplatine (CDDP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ototoxicité est une altération causée par des médicaments qui compromet les fonctions auditives et vestibulaires.
Le cisplatine (CDDP) est un agent antinéoplasique puissant utilisé pour le traitement du cancer chez les adultes et les enfants bien qu'il ait plusieurs effets secondaires.
L'opinion actuelle est que l'ototoxicité du cisplatine est due à des altérations du système antioxydant des cellules ciliées externes (OHC) de la cochlée.
Les émissions otoacoustiques du produit de distorsion (DPOAE) se sont avérées être un test sensible pour le diagnostic des lésions OHC et ont été utilisées pour surveiller le traitement avec des médicaments ototoxiques.
En raison de leurs propriétés antioxydantes, l'extrait de ginkgo biloba (GBE761) a été évalué chez l'homme comme un possible protecteur de l'oreille contre la perte auditive induite par le cisplatine, à l'aide du test DPOAE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brésil, 70000-000
- Hospital de Base do Distrito Federal (HBDF)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de dix-huit ans
- Patients qui commenceront un traitement par cisplatine
- Aucun traitement antérieur par le cisplatine
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes d'une maladie de l'oreille moyenne, cochléaire ou rétrocochléaire
- Présence de changements dans l'audiométrie tonale et/ou les émissions otoacoustiques de produits de distorsion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'étude
Le groupe d'étude (SG) a reçu de l'extrait de Ginkgo biloba (GBE761) (240 mg/jour) plus du cisplatine (CDDP)
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Les sujets ont été randomisés et répartis en deux groupes : groupe de contrôle (CG) et groupe d'étude (SG).
le groupe d'étude a reçu du GBE761 (120 mg deux fois par jour) plus du cisplatine et a été guidé pour ingérer du GBE761 juste avant la dose initiale de cisplatine.
La dose maximale cumulée de cisplatine était de 300 mg/m².
Ils ont été suivis pendant quatre-vingt-dix jours.
Des comparaisons ont été faites entre les mesures d'émissions otoacoustiques du produit de distorsion de base et ces enregistrements DPOAE après la dose cumulative maximale de cisplatine.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle (CG)
Le groupe témoin a reçu un placebo plus CDDP
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Les sujets ont été randomisés et répartis en deux groupes : groupe témoin et groupe d'étude.
Le groupe témoin a reçu un placebo plus du cisplatine et a été guidé pour ingérer un placebo juste avant la dose initiale de cisplatine.
La dose maximale cumulée de cisplatine était de 300 mg/m².
Ils ont été suivis pendant quatre-vingt-dix jours.
Des comparaisons ont été faites entre les mesures d'émissions otoacoustiques du produit de distorsion de base et ces enregistrements DPOAE après la dose cumulative maximale de cisplatine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'effet du GBE761 en tant que protecteur possible contre la perte auditive induite par le cisplatine (CDDP) a été évalué par le biais du DPOAE. Des comparaisons ont été faites entre les mesures de base et ces enregistrements après la dose cumulative maximale de CDDP.
Délai: les patients ont été suivis environ quatre-vingt-dix jours
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L'effet protecteur du GBE761 sur l'ototoxicité induite par le CDDP chez l'homme a été évalué avec des amplitudes moyennes de DPOAE et des valeurs de rapport signal sur bruit (SNR) à des fréquences allant de 1 à 8 KHz dans les groupes d'étude et de contrôle, entre avant et après cumul Injections de CDDP, afin d'évaluer les différences significatives dans les résultats de la DPOAE, et ainsi de différencier le statut auditif (audition normale ou perte auditive) pendant que les sujets prenaient du GBE ou un placebo.
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les patients ont été suivis environ quatre-vingt-dix jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirela A Dias, University of Brasilia
- Chaise d'étude: Carlos CP Oliveira, University of Brasilia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Perte d'audition
- Ototoxicité
Autres numéros d'identification d'étude
- CEPSESDF-024-07
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