El efecto protector del extracto de ginkgo biloba sobre la ototoxicidad inducida por cisplatino en humanos
7 de junio de 2010 actualizado por: University of Brasilia
El efecto protector del extracto de ginkgo biloba sobre la ototoxicidad inducida por cisplatino en seres humanos evaluado por las emisiones otoacústicas del producto de distorsión
La propuesta de este estudio fue evaluar en seres humanos, mediante la prueba de emisión otoacústica del producto de distorsión (DPOAE), la acción del extracto de ginkgo biloba (GBE761) como posible protector auditivo contra la pérdida auditiva inducida por cisplatino (CDDP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ototoxicidad es una alteración provocada por fármacos que compromete las funciones auditiva y vestibular.
El cisplatino (CDDP) es un potente agente antineoplásico utilizado para el tratamiento del cáncer tanto en adultos como en niños aunque presenta varios efectos secundarios.
La opinión actual es que la ototoxicidad del cisplatino ocurre debido a alteraciones en el sistema antioxidante de las células ciliadas externas (OHC) de la cóclea.
Las emisiones otoacústicas del producto de distorsión (DPOAE) han demostrado ser una prueba sensible para el diagnóstico de lesión por OHC y se han utilizado para controlar el tratamiento con fármacos ototóxicos.
Debido a sus propiedades antioxidantes, el extracto de ginkgo biloba (GBE761) se evaluó en seres humanos como un posible protector auditivo contra la pérdida auditiva inducida por cisplatino, mediante la prueba DPOAE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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DF
-
Brasília, DF, Brasil, 70000-000
- Hospital de Base do Distrito Federal (HBDF)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de dieciocho años
- Pacientes que iniciarán tratamiento con cisplatino
- Sin tratamiento previo con cisplatino
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedad del oído medio, coclear o retrococlear
- Presencia de cambios en la audiometría de tonos puros y/o otoemisiones acústicas producto de la distorsión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de estudio
El grupo de estudio (SG) recibió extracto de Ginkgo biloba (GBE761) (240 mg/día) más cisplatino (CDDP)
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Los sujetos fueron aleatorizados y distribuidos en dos grupos: Grupo de Control (GC) y Grupo de Estudio (SG).
el grupo de estudio recibió GBE761 (120 mg dos veces al día) más cisplatino y se le indicó que ingiera GBE761 justo antes de la dosis inicial de cisplatino.
La dosis máxima acumulada de cisplatino fue de 300 mg/m².
Fueron seguidos durante noventa días.
Se realizaron comparaciones entre las mediciones de las emisiones otoacústicas del producto de distorsión de referencia y los registros de DPOAE después de la dosis máxima acumulativa de cisplatino.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control (GC)
El grupo de control recibió placebo más CDDP
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Los sujetos fueron aleatorizados y distribuidos en dos grupos: grupo de control y grupo de estudio.
El grupo de control recibió placebo más cisplatino y se le indicó que ingiera Placebo justo antes de la dosis inicial de cisplatino.
La dosis máxima acumulada de cisplatino fue de 300 mg/m².
Fueron seguidos durante noventa días.
Se realizaron comparaciones entre las mediciones de las emisiones otoacústicas del producto de distorsión de referencia y los registros de DPOAE después de la dosis acumulada máxima de cisplatino.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el efecto de GBE761 como posible protector contra la pérdida de audición inducida por cisplatino (CDDP) se evaluó a través del DPOAE. Se realizaron comparaciones entre las mediciones de referencia y los registros después de la dosis acumulada máxima de CDDP.
Periodo de tiempo: los pacientes fueron seguidos unos noventa días
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El efecto protector de GBE761 sobre la ototoxicidad inducida por CDDP en seres humanos se evaluó con amplitudes medias de DPOAE y valores de relación señal-ruido (SNR) en frecuencias que oscilan entre 1 y 8 KHz en los grupos de estudio y control, entre antes y después Inyecciones de CDDP, con el fin de evaluar las diferencias significativas en los resultados de DPOAE, y así diferenciar el estado auditivo (audición normal o pérdida auditiva) mientras los sujetos tomaban GBE o placebo.
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los pacientes fueron seguidos unos noventa días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirela A Dias, University of Brasilia
- Silla de estudio: Carlos CP Oliveira, University of Brasilia
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Pérdida de la audición
- Ototoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- CEPSESDF-024-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .