Den skyddande effekten av ginkgo biloba-extrakt på cisplatininducerad ototoxicitet hos människor
7 juni 2010 uppdaterad av: University of Brasilia
Den skyddande effekten av ginkgo biloba-extrakt på cisplatin-inducerad ototoxicitet hos människor utvärderad av distorsionsproduktens otoakustiska utsläpp
Förslaget med denna studie var att utvärdera hos människor, med hjälp av test av distorsionsprodukt otoakustisk emission (DPOAE), verkan av ginkgo biloba-extrakt (GBE761) som ett möjligt öronskydd mot cisplatin (CDDP) inducerad hörselnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ototoxiciteten är en förändring som orsakas av läkemedel som äventyrar de auditiva och vestibulära funktionerna.
Cisplatin (CDDP) är ett potent antineoplastiskt medel som används för behandling av cancer hos både vuxna och barn, även om det har flera biverkningar.
Nuvarande åsikt är att cisplatin ototoxicitet uppstår på grund av förändringar i antioxidantsystemet i de yttre hårcellerna (OHC) i cochlea.
Distorsionsprodukten otoakustiska emissioner (DPOAE) har visat sig vara ett känsligt test för diagnos av OHC-skada och har använts för att övervaka behandling med ototoxiska läkemedel.
På grund av deras antioxidantegenskaper, utvärderades ginkgo biloba-extraktet (GBE761) hos människor som ett möjligt öronskydd mot cisplatininducerad hörselnedsättning, med hjälp av DPOAE-test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 70000-000
- Hospital de Base do Distrito Federal (HBDF)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över arton år
- Patienter som ska påbörja behandling med cisplatin
- Ingen tidigare behandling med cisplatin
Exklusions kriterier:
- Individer med mellanörat, cochlea eller retrocochlea sjukdom
- Förekomst av förändringar i rentonaudiometri och/eller otoakustiska emissioner från distorsionsprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegrupp
Studiegruppen (SG) fick Ginkgo biloba-extrakt (GBE761) (240 mg/dag) plus cisplatin (CDDP)
|
Försökspersonerna randomiserades och fördelades i två grupper: kontrollgrupp (CG) och studiegrupp (SG).
studiegruppen fick GBE761 (120 mg två gånger om dagen) plus cisplatin och vägleddes att inta GBE761 strax före initial cisplatindosering.
Den maximala kumulativa cisplatindosen var 300 mg/m².
De följdes upp i nittio dagar.
Jämförelser gjordes mellan baslinjemätningar av distorsionsproduktens otoakustiska emissioner och dessa DPOAE-poster efter maximal kumulativ cisplatindosering.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp (CG)
Kontrollgruppen fick placebo plus CDDP
|
Försökspersonerna randomiserades och fördelades i två grupper: kontrollgrupp och studiegrupp.
Kontrollgruppen fick placebo plus cisplatin och vägleddes att inta placebo strax före initial cisplatindosering.
Den maximala kumulativa cisplatindosen var 300 mg/m².
De följdes upp i nittio dagar.
Jämförelser gjordes mellan baslinjemätningar av distorsionsproduktens otoakustiska emissioner och dessa DPOAE-poster efter maximal kumulativ cisplatindosering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av GBE761 som ett möjligt skydd mot cisplatin (CDDP) inducerad hörselnedsättning utvärderades genom DPOAE. Jämförelser gjordes mellan baslinjemätningar och dessa poster efter maximal kumulativ CDDP-dos.
Tidsram: patienterna följdes cirka nittio dagar
|
Den skyddande effekten av GBE761 på CDDP-inducerad ototoxicitet hos människor utvärderades med DPOAE-medelamplituder och signal-brusförhållande (SNR)-värden i frekvenser från 1 till 8KHz i studie- och kontrollgrupperna, mellan före och efter kumulativa CDDP-injektioner, för att utvärdera de signifikanta skillnaderna i DPOAE-resultat, och så att skilja hörselstatus (normal hörsel eller hörselnedsättning) medan försökspersonerna tog GBE eller placebo.
|
patienterna följdes cirka nittio dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mirela A Dias, University of Brasilia
- Studiestol: Carlos CP Oliveira, University of Brasilia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Biro K, Noszek L, Prekopp P, Nagyivanyi K, Geczi L, Gaudi I, Bodrogi I. Characteristics and risk factors of cisplatin-induced ototoxicity in testicular cancer patients detected by distortion product otoacoustic emission. Oncology. 2006;70(3):177-84. doi: 10.1159/000093776. Epub 2006 Jun 2.
- Blakley BW, Myers SF. Patterns of hearing loss resulting from cis-platinum therapy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 Sep;109(3 Pt 1):385-91. doi: 10.1177/019459989310900302.
- Bridi R, Crossetti FP, Steffen VM, Henriques AT. The antioxidant activity of standardized extract of Ginkgo biloba (EGb 761) in rats. Phytother Res. 2001 Aug;15(5):449-51. doi: 10.1002/ptr.814.
- Christen Y, Maixent JM. What is Ginkgo biloba extract EGb 761? An overview--from molecular biology to clinical medicine. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2002 Sep;48(6):601-11.
- Dhooge I, Dhooge C, Geukens S, De Clerck B, De Vel E, Vinck BM. Distortion product otoacoustic emissions: an objective technique for the screening of hearing loss in children treated with platin derivatives. Int J Audiol. 2006 Jun;45(6):337-43. doi: 10.1080/14992020600582117.
- Gardner CD, Zehnder JL, Rigby AJ, Nicholus JR, Farquhar JW. Effect of Ginkgo biloba (EGb 761) and aspirin on platelet aggregation and platelet function analysis among older adults at risk of cardiovascular disease: a randomized clinical trial. Blood Coagul Fibrinolysis. 2007 Dec;18(8):787-93. doi: 10.1097/MBC.0b013e3282f102b1.
- Gorga MP, Neely ST, Ohlrich B, Hoover B, Redner J, Peters J. From laboratory to clinic: a large scale study of distortion product otoacoustic emissions in ears with normal hearing and ears with hearing loss. Ear Hear. 1997 Dec;18(6):440-55. doi: 10.1097/00003446-199712000-00003.
- Gorga MP, Stover L, Neely ST, Montoya D. The use of cumulative distributions to determine critical values and levels of confidence for clinical distortion product otoacoustic emission measurements. J Acoust Soc Am. 1996 Aug;100(2 Pt 1):968-77. doi: 10.1121/1.416208.
- Hatzopoulos S, Di Stefano M, Campbell KC, Falgione D, Ricci D, Rosignoli M, Finesso M, Albertin A, Previati M, Capitani S, Martini A. Cisplatin ototoxicity in the Sprague Dawley rat evaluated by distortion product otoacoustic emissions. Audiology. 2001 Sep-Oct;40(5):253-64.
- Hibatallah J, Carduner C, Poelman MC. In-vivo and in-vitro assessment of the free-radical-scavenger activity of Ginkgo flavone glycosides at high concentration. J Pharm Pharmacol. 1999 Dec;51(12):1435-40. doi: 10.1211/0022357991777083.
- Huang T, Cheng AG, Stupak H, Liu W, Kim A, Staecker H, Lefebvre PP, Malgrange B, Kopke R, Moonen G, Van De Water TR. Oxidative stress-induced apoptosis of cochlear sensory cells: otoprotective strategies. Int J Dev Neurosci. 2000 Apr-Jun;18(2-3):259-70. doi: 10.1016/s0736-5748(99)00094-5.
- Rybak LP, Husain K, Morris C, Whitworth C, Somani S. Effect of protective agents against cisplatin ototoxicity. Am J Otol. 2000 Jul;21(4):513-20.
- Kaltenbach JA, Church MW, Blakley BW, McCaslin DL, Burgio DL. Comparison of five agents in protecting the cochlea against the ototoxic effects of cisplatin in the hamster. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Nov;117(5):493-500. doi: 10.1016/S0194-59989770020-2.
- Kobuchi H, Droy-Lefaix MT, Christen Y, Packer L. Ginkgo biloba extract (EGb 761): inhibitory effect on nitric oxide production in the macrophage cell line RAW 264.7. Biochem Pharmacol. 1997 Mar 21;53(6):897-903. doi: 10.1016/s0006-2952(96)00873-8.
- Meyerhoff WL, Maale GE, Yellin W, Roland PS. Audiologic threshold monitoring of patients receiving ototoxic drugs. Preliminary report. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1989 Dec;98(12 Pt 1):950-4. doi: 10.1177/000348948909801206.
- Palomar Garcia V, Abdulghani Martinez F, Bodet Agusti E, Andreu Mencia L, Palomar Asenjo V. Drug-induced otoxicity: current status. Acta Otolaryngol. 2001 Jul;121(5):569-72. doi: 10.1080/00016480121545.
- Campbell K. Ototoxicity: understanding oxidative mechanisms. J Am Acad Audiol. 2003 Apr;14(3):121-3. doi: 10.3766/jaaa.14.3.2. No abstract available.
- Campbell KC, Durrant J. Audiologic monitoring for ototoxicity. Otolaryngol Clin North Am. 1993 Oct;26(5):903-14.
- Diamond BJ, Shiflett SC, Feiwel N, Matheis RJ, Noskin O, Richards JA, Schoenberger NE. Ginkgo biloba extract: mechanisms and clinical indications. Arch Phys Med Rehabil. 2000 May;81(5):668-78. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90052-2.
- Franklin DJ, McCoy MJ, Martin GK, Lonsbury-Martin BL. Test/retest reliability of distortion-product and transiently evoked otoacoustic emissions. Ear Hear. 1992 Dec;13(6):417-29. doi: 10.1097/00003446-199212000-00008.
- Bonfils P, Avan P. Distortion-product otoacoustic emissions. Values for clinical use. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Oct;118(10):1069-76. doi: 10.1001/archotol.1992.01880100061014.
- Kemp DT, Ryan S, Bray P. A guide to the effective use of otoacoustic emissions. Ear Hear. 1990 Apr;11(2):93-105. doi: 10.1097/00003446-199004000-00004.
- Kimberley BP. Applications of distortion-product emissions to an otological practice. Laryngoscope. 1999 Dec;109(12):1908-18. doi: 10.1097/00005537-199912000-00003.
- Knight KR, Kraemer DF, Winter C, Neuwelt EA. Early changes in auditory function as a result of platinum chemotherapy: use of extended high-frequency audiometry and evoked distortion product otoacoustic emissions. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9723.
- Komune S, Asakuma S, Snow JB Jr. Pathophysiology of the ototoxicity of cis-diamminedichloroplatinum. Otolaryngol Head Neck Surg. 1981 Mar-Apr;89(2):275-82. doi: 10.1177/019459988108900226.
- Kushner BH, Budnick A, Kramer K, Modak S, Cheung NK. Ototoxicity from high-dose use of platinum compounds in patients with neuroblastoma. Cancer. 2006 Jul 15;107(2):417-22. doi: 10.1002/cncr.22004.
- Laurell G, Bagger-Sjoback D. Dose-dependent inner ear changes after i.v. administration of cisplatin. J Otolaryngol. 1991 Jun;20(3):158-67.
- Le Bars PL, Kastelan J. Efficacy and safety of a Ginkgo biloba extract. Public Health Nutr. 2000 Dec;3(4A):495-9. doi: 10.1017/s1368980000000574.
- Lonsbury-Martin BL, Whitehead ML, Martin GK. Clinical applications of otoacoustic emissions. J Speech Hear Res. 1991 Oct;34(5):964-81. doi: 10.1044/jshr.3405.964.
- Mahadevan S, Park Y. Multifaceted therapeutic benefits of Ginkgo biloba L.: chemistry, efficacy, safety, and uses. J Food Sci. 2008 Jan;73(1):R14-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2007.00597.x.
- Maitra I, Marcocci L, Droy-Lefaix MT, Packer L. Peroxyl radical scavenging activity of Ginkgo biloba extract EGb 761. Biochem Pharmacol. 1995 May 26;49(11):1649-55. doi: 10.1016/0006-2952(95)00089-i.
- Marcocci L, Packer L, Droy-Lefaix MT, Sekaki A, Gardes-Albert M. Antioxidant action of Ginkgo biloba extract EGb 761. Methods Enzymol. 1994;234:462-75. doi: 10.1016/0076-6879(94)34117-6. No abstract available.
- McKenna DJ, Jones K, Hughes K. Efficacy, safety, and use of ginkgo biloba in clinical and preclinical applications. Altern Ther Health Med. 2001 Sep-Oct;7(5):70-86, 88-90.
- Ohlms LA, Lonsbury-Martin BL, Martin GK. The clinical application of acoustic distortion products. Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Jul;103(1):52-9. doi: 10.1177/019459989010300108.
- Ozturan O, Jerger J, Lew H, Lynch GR. Monitoring of cisplatin ototoxicity by distortion-product otoacoustic emissions. Auris Nasus Larynx. 1996;23:147-51. doi: 10.1016/s0385-8146(96)80023-x.
- Pincemail J, Dupuis M, Nasr C, Hans P, Haag-Berrurier M, Anton R, Deby C. Superoxide anion scavenging effect and superoxide dismutase activity of Ginkgo biloba extract. Experientia. 1989 Aug 15;45(8):708-12. doi: 10.1007/BF01974564.
- Probst R, Hauser R. Distortion product otoacoustic emissions in normal and hearing-impaired ears. Am J Otolaryngol. 1990 Jul-Aug;11(4):236-43. doi: 10.1016/0196-0709(90)90083-8.
- Ravi R, Somani SM, Rybak LP. Mechanism of cisplatin ototoxicity: antioxidant system. Pharmacol Toxicol. 1995 Jun;76(6):386-94. doi: 10.1111/j.1600-0773.1995.tb00167.x.
- Rademaker-Lakhai JM, Crul M, Zuur L, Baas P, Beijnen JH, Simis YJ, van Zandwijk N, Schellens JH. Relationship between cisplatin administration and the development of ototoxicity. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):918-24. doi: 10.1200/JCO.2006.10.077.
- Ress BD, Sridhar KS, Balkany TJ, Waxman GM, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Effects of cis-platinum chemotherapy on otoacoustic emissions: the development of an objective screening protocol. Third place--Resident Clinical Science Award 1998. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):693-701. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a101567.
- Rybak LP, Kelly T. Ototoxicity: bioprotective mechanisms. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;11(5):328-33. doi: 10.1097/00020840-200310000-00004.
- Rybak LP. Mechanisms of cisplatin ototoxicity and progress in otoprotection. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;15(5):364-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3282eee452.
- Rybak LP, Whitworth CA, Mukherjea D, Ramkumar V. Mechanisms of cisplatin-induced ototoxicity and prevention. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):157-67. doi: 10.1016/j.heares.2006.09.015. Epub 2006 Nov 17.
- Rybak LP, Whitworth C, Somani S. Application of antioxidants and other agents to prevent cisplatin ototoxicity. Laryngoscope. 1999 Nov;109(11):1740-4. doi: 10.1097/00005537-199911000-00003.
- Rybak LP, Ramkumar V. Ototoxicity. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):931-5. doi: 10.1038/sj.ki.5002434. Epub 2007 Jul 25.
- Rybak LP, Whitworth CA. Ototoxicity: therapeutic opportunities. Drug Discov Today. 2005 Oct 1;10(19):1313-21. doi: 10.1016/S1359-6446(05)03552-X.
- Sie KC, Norton SJ. Changes in otoacoustic emissions and auditory brain stem response after cis-platinum exposure in gerbils. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Jun;116(6 Pt 1):585-92. doi: 10.1016/S0194-59989770232-8.
- Singh B, Kaur P, Gopichand, Singh RD, Ahuja PS. Biology and chemistry of Ginkgo biloba. Fitoterapia. 2008 Sep;79(6):401-18. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.007. Epub 2008 Jun 27.
- Stavroulaki P, Apostolopoulos N, Segas J, Tsakanikos M, Adamopoulos G. Evoked otoacoustic emissions--an approach for monitoring cisplatin induced ototoxicity in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2001 May 31;59(1):47-57. doi: 10.1016/s0165-5876(01)00455-4.
- Stover L, Gorga MP, Neely ST, Montoya D. Toward optimizing the clinical utility of distortion product otoacoustic emission measurements. J Acoust Soc Am. 1996 Aug;100(2 Pt 1):956-67. doi: 10.1121/1.416207.
- Toral-Martinon R, Shkurovich-Bialik P, Collado-Corona MA, Mora-Magana I, Goldgrub-Listopad S, Shkurovich-Zaslavsky M. Distortion product otoacoustic emissions test is useful in children undergoing cisplatin treatment. Arch Med Res. 2003 May-Jun;34(3):205-8. doi: 10.1016/S0188-4409(03)00022-5.
- Vermorken JB, Kapteijn TS, Hart AA, Pinedo HM. Ototoxicity of cis-diamminedichloroplatinum (II): influence of dose, schedule and mode of administration. Eur J Cancer Clin Oncol. 1983 Jan;19(1):53-8. doi: 10.1016/0277-5379(83)90398-x.
- Zorowka PG, Schmitt HJ, Gutjahr P. Evoked otoacoustic emissions and pure tone threshold audiometry in patients receiving cisplatinum therapy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1993 Jan;25(1-3):73-80. doi: 10.1016/0165-5876(93)90011-q.
- Sockalingam R, Freeman S, Cherny TL, Sohmer H. Effect of high-dose cisplatin on auditory brainstem responses and otoacoustic emissions in laboratory animals. Am J Otol. 2000 Jul;21(4):521-7.
- Fukaya H, Kanno H. [Experimental studies of the protective effect of ginkgo biloba extract (GBE) on cisplatin-induced toxicity in rats]. Nihon Jibiinkoka Gakkai Kaiho. 1999 Jul;102(7):907-17. doi: 10.3950/jibiinkoka.102.907. Japanese.
- Huang X, Whitworth CA, Rybak LP. Ginkgo biloba extract (EGb 761) protects against cisplatin-induced ototoxicity in rats. Otol Neurotol. 2007 Sep;28(6):828-33. doi: 10.1097/mao.0b013e3180430163.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Strålningsskador
- Hörselnedsättning
- Ototoxicitet
Andra studie-ID-nummer
- CEPSESDF-024-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Ginkgo Biloba-extrakt (GBE761)
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Stroke AssociationRekryteringÅldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Motoriskt kognitivt risksyndrom | LokomotivsyndromKina